Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsprotokol for metformin hos spædbørn efter perinatal hjerneskade

13. februar 2026 opdateret af: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) har høj risiko for neuroudviklingssvækkelse på trods af de nuværende standarder for pleje. Der er behov for supplerende behandlinger for at fremme hjernereparation. Det antidiabetiske lægemiddel metformin er for nylig blevet anerkendt som et neurogenoprettende middel, men er til dato ikke blevet brugt til spædbørn. Heri beskriver investigator et klinisk forsøg med det formål at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​metforminbrug til at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn med HIE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født > 35 ugers svangerskabsalder OG
  • Modtaget terapeutisk hypotermi for klinisk diagnosticeret HIE

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte genetiske eller kromosomale lidelser
  • Spædbørn med en lever- eller nyresygdom, der kan påvirke stofskiftet
  • Moderens brug af metformin under aktiv amning
  • Spædbørns vægt er under den 10. percentil (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen) på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin-intervention
Deltagerne vil gennemgå et førstudie-besøg med basisblodprøver, herunder et fuldt blodtal (CBC), lever- og nyrefunktion, basal kemi, glukose og laktat. Ved dette besøg vil forældrene blive oplært i, hvordan man administrerer metformin, og de vil få en 6-ugers forsyning (med 25 % og 50 % af mål-dosis i tre uger hver) for at minimere potentiel mave-tarm-ubehag. Forældrene vil blive undervist i bivirkninger og modtage en dagbog til at logføre dosisadministration og bivirkninger. De vil også blive bedt om at udføre hjemme-glukometermålinger to gange dagligt i 3 dage efter dosisstigningen. Efter seks uger vil deltagerne vende tilbage til et studiebesøg med gentagne laboratorieprøver, herunder vurdering af vitamin B12-niveauer og plasma metformin til måling af farmakokinetik. Forældrene vil derefter modtage en 6-ugers forsyning af metformin i fuld dosis (~32 mg/kg) i 6 uger. Et afsluttende studiebesøg vil derefter finde sted efter 12 ugers metformin-behandling med gentagne laboratorieprøver, herunder plasma metformin-niveauer.
Medicin: Metformin

Metformin initieres ved 25% af måldosis (4 mg/kg administreret to gange dagligt, total daglig dosis 8 mg/kg) i tre uger. I fravær af bivirkninger vil metformindosis blive eskaleret til 50% af måldosis (8 mg/kg indgivet to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 16 mg/kg) i resterende 3 uger for at minimere potentiel gastrointestinal forstyrrelse ved højere doser. Forældre dokumenterer bivirkninger og udfører glukometerkontrol to gange om dagen i 3 dage efter dosis -eskalering.

Forældre modtager derefter en 6-ugers forsyning af metformin ved måldosis (16 mg/kg administreret to gange dagligt, total daglig dosis 32 mg/kg). Bivirkninger vil blive dokumenteret, og glukometerchecks udføres to gange om dagen i 3 dage efter dosisoptrapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
Et nyrefunktionspanel (kemikalie 10 med nyrefunktion) vil blive udført før påbegyndelse af behandlingen og ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg.
12 uger
Sikkerhedsprofil af leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
En leverfunktionstest (LFT) vil blive udført før påbegyndelse af behandlingen og ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg.
12 uger
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere gennemførligheden vil antallet af kvalificerede patienter blive sammenlignet med antallet af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten af ​​neonatal model af metformins farmakokinetik
Tidsramme: 12 uger
Plasma-metforminniveauer vil blive analyseret af efterforskere med fuldblod opnået ved studiebesøg.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00048370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner