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弱視患者の光視治療における臨床データ登録

2025年9月5日 更新者：Luminopia

弱視は、子供や若者の単眼視力低下の最も一般的な原因であり、有病率は 1% ～ 5% と推定されています。 最も一般的に関連する未形成の危険因子は、未矯正の不同視、斜視、またはこれらの組み合わせです。 弱視患者は、視力の低下に加えて、調節、固視、両眼視機能、輻輳、読書の流暢性、奥行き知覚、およびコントラスト感度の測定可能な機能障害を有することもある。

弱視の管理にアトロピン刑が組み込まれて以来初めて、医師は弱視患者にFDA承認のデュアルアクション二視治療法であるルミノピアを提供できるようになりました。 2022年11月に製品が発売されて以来、ルミノピア治療を受ける患者数は増え続けています。 これは、眼科医や検眼医がこの新しい治療法を現実世界でどのように適用しているかを代表する、多数の患者から現実世界の証拠を収集するまたとない機会となります。 IRB の監督のもと、ルミノピア治療に関連する臨床データのレジストリは、大規模なデータセットを使用して重要な科学的疑問に対する答えを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93110
        • 募集
        • Sansum Clinic
        • コンタクト：
    • Florida
      • Crestview、Florida、アメリカ、32536
        • 募集
        • Okaloosa Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • Family Focus Eye Care
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Eye Physicians of Central Florida
        • 主任研究者：
          • Louis Blumenfeld
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Honolulu Eye Clinic
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • 募集
        • Nevada Eye Physicians
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • 募集
        • Concord Eye Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Pediatric Eye Specialist
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

弱視と診断された患者さん

説明

包含基準:

  • 弱視の診断を受けている
  • 少なくとも12週間ルミノピア治療を受けている、または現在受けている

除外基準:

-以前のルミノピア臨床試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから連続来院までの視力の変化
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ベースラインから連続来院までの視力の変化
3、6、12、24ヶ月
視力の治療期間と再診の回数
時間枠：3、6、12、24ヶ月
視力の治療期間と再診の回数
3、6、12、24ヶ月
治療中止後の視力結果の持続性
時間枠：3、6、12、24ヶ月
治療中止後の視力結果の持続性
3、6、12、24ヶ月
ルミノピア治療の遵守
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ルミノピア治療の遵守
3、6、12、24ヶ月
ベースラインから連続訪問までの立体視の変化
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ベースラインから連続訪問までの立体視の変化
3、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前治療により視力検査も行われます。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
事前治療により視力検査も行われます。
3、6、12、24ヶ月
弱視タイプ別の視力検査も実施します
時間枠：3、6、12、24ヶ月
弱視タイプ別の視力検査も実施します
3、6、12、24ヶ月
年齢別の視力検査も実施します
時間枠：3、6、12、24ヶ月
年齢別の視力検査も実施します
3、6、12、24ヶ月
視力分析はベースライン偏角によっても実行されます。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
視力分析はベースライン偏角によっても実行されます。
3、6、12、24ヶ月
視力分析は重症度別（ベースライン視力）でも行われます。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
視力分析は重症度別（ベースライン視力）でも行われます。
3、6、12、24ヶ月
視力検査も治療アドヒアランスによって実施されます。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
視力検査も治療アドヒアランスによって実施されます。
3、6、12、24ヶ月
処方された用量による視力分析も行われます
時間枠：3、6、12、24ヶ月
処方された用量による視力分析も行われます
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luminopia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-AM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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