Klinisk dataregister over amblyopipatienter om luminopibehandling
5. september 2025 opdateret af: Luminopia
Amblyopi er den mest udbredte årsag til nedsat monokulær synsstyrke hos børn og unge voksne, med skøn over prævalensen fra 1 % til 5 %. De mest almindelige associerede amblyogene risikofaktorer er ukorrigeret anisometropi, strabismus eller en kombination af disse. Ud over nedsat synsstyrke kan amblyopiske patienter også have målbar dysfunktion af akkommodation, fiksering, binokularitet, vergens, læseflydende, dybdeopfattelse og kontrastfølsomhed.
For første gang siden inkorporeringen af atropin-straffebehandling i amblyopibehandling kan læger nu tilbyde Luminopia, en FDA-godkendt dobbeltvirkende dikoptisk behandling, til patienter med amblyopi. Siden produktet blev kommercielt tilgængeligt i november 2022, fortsætter antallet af patienter på Luminopia-behandling med at vokse. Dette giver en unik mulighed for at indsamle beviser fra den virkelige verden fra et stort antal patienter, som er repræsentative for, hvordan øjenlæger og optometrister anvender denne nye behandling i den virkelige verden. Et register over de kliniske data forbundet med Luminopia-behandling, med IRB-tilsyn, vil give svar på centrale videnskabelige spørgsmål ved hjælp af et stort datasæt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Physicians
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endria@luminopia.com
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
- Rekruttering
- Sansum Clinic
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Forenede Stater, 32536
- Rekruttering
- Okaloosa Ophthalmology
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Rekruttering
- Family Focus Eye Care
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Eye Physicians of Central Florida
-
Ledende efterforsker:
- Louis Blumenfeld
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Rekruttering
- Children's Eye Institute of Savannah
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Rekruttering
- Honolulu Eye Clinic
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital at IU Health
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- Rekruttering
- Nevada Eye Physicians
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Rekruttering
- Concord Eye Center
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Pediatric Eye Specialist
-
Kontakt:
- Endri Angjeli
- Telefonnummer: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen Amblyopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af amblyopi
- Har gennemgået eller er i øjeblikket under Luminopia-behandling i minimum 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i tidligere Luminopia kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsskarphed fra baseline til på hinanden følgende besøg
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændring i synsskarphed fra baseline til på hinanden følgende besøg
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Varighed af synsskarphedsbehandling og antal opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Varighed af synsskarphedsbehandling og antal opfølgningsbesøg
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Holdbarheden af synsskarphed resulterer i ophør efter behandling
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Holdbarheden af synsskarphed resulterer i ophør efter behandling
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Overholdelse med Luminopia behandling
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Overholdelse med Luminopia behandling
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i Stereoacuity fra baseline til på hinanden følgende besøg
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændring i Stereoacuity fra baseline til på hinanden følgende besøg
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Prior Treatment
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Prior Treatment
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Amblyopia Type
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Amblyopia Type
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført af Age
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført af Age
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført af Baseline Angle of Deviation
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført af Baseline Angle of Deviation
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Visual Acuity-analyser vil også blive udført af Severity (Baseline Visual Acuity)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Visual Acuity-analyser vil også blive udført af Severity (Baseline Visual Acuity)
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Adherence to Treatment
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsstyrkeanalyser vil også blive udført af Adherence to Treatment
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført efter ordineret dosis
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Synsskarphedsanalyser vil også blive udført efter ordineret dosis
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-AM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .