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Klinisches Datenregister von Amblyopiepatienten unter Luminopiebehandlung

5. September 2025 aktualisiert von: Luminopia

Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine verminderte monokulare Sehschärfe bei Kindern und jungen Erwachsenen, wobei die Prävalenzschätzungen zwischen 1 % und 5 % liegen. Die häufigsten amblyogenen Risikofaktoren sind unkorrigierte Anisometropie, Strabismus oder eine Kombination davon. Neben einer verminderten Sehschärfe können amblyopie Patienten auch messbare Störungen der Akkommodation, Fixierung, Binokularität, Vergenz, Leseflüssigkeit, Tiefenwahrnehmung und Kontrastempfindlichkeit aufweisen.

Zum ersten Mal seit der Einbeziehung der Atropinstrafe in die Behandlung von Amblyopie können Ärzte nun Patienten mit Amblyopie Luminopia anbieten, eine von der FDA zugelassene dichoptische Behandlung mit doppelter Wirkung. Seit das Produkt im November 2022 kommerziell erhältlich ist, wächst die Zahl der Patienten unter Luminopia-Therapie weiter. Dies stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, reale Beweise von einer großen Anzahl von Patienten zu sammeln, die repräsentativ dafür sind, wie Augenärzte und Optometristen diese neuartige Behandlung in der realen Welt anwenden. Ein Register der klinischen Daten im Zusammenhang mit der Luminopia-Behandlung unter Aufsicht des IRB wird anhand eines großen Datensatzes Antworten auf wichtige wissenschaftliche Fragen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten, 32536
        • Rekrutierung
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • Family Focus Eye Care
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Hauptermittler:
          • Louis Blumenfeld
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Honolulu Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Rekrutierung
        • Nevada Eye Physicians
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Rekrutierung
        • Concord Eye Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Pediatric Eye Specialist
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Amblyopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Amblyopie diagnostiziert
  • Sie haben sich mindestens 12 Wochen lang einer Luminopia-Behandlung unterzogen oder werden diese derzeit durchgeführt

Ausschlusskriterien:

-Haben an früheren klinischen Luminopia-Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zu aufeinanderfolgenden Besuchen
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zu aufeinanderfolgenden Besuchen
3, 6,12, 24 Monate
Dauer der Sehschärfebehandlung und Anzahl der Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Dauer der Sehschärfebehandlung und Anzahl der Nachuntersuchungen
3, 6,12, 24 Monate
Dauerhaftigkeit der Sehschärfeergebnisse nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Dauerhaftigkeit der Sehschärfeergebnisse nach Beendigung der Behandlung
3, 6,12, 24 Monate
Einhaltung der Luminopia-Behandlung
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Einhaltung der Luminopia-Behandlung
3, 6,12, 24 Monate
Änderung der Stereoschärfe vom Ausgangswert zu aufeinanderfolgenden Besuchen
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Änderung der Stereoschärfe vom Ausgangswert zu aufeinanderfolgenden Besuchen
3, 6,12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der vorherigen Behandlung werden auch Sehschärfeanalysen durchgeführt
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Bei der vorherigen Behandlung werden auch Sehschärfeanalysen durchgeführt
3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen nach Amblyopietyp durchgeführt
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen nach Amblyopietyp durchgeführt
3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen nach Alter durchgeführt
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen nach Alter durchgeführt
3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen anhand des Basislinienabweichungswinkels durchgeführt
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen anhand des Basislinienabweichungswinkels durchgeführt
3, 6,12, 24 Monate
Visusanalysen werden auch von Severity (Baseline Visual Acuity) durchgeführt.
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Visusanalysen werden auch von Severity (Baseline Visual Acuity) durchgeführt.
3, 6,12, 24 Monate
Adherence to Treatment führt auch Sehschärfeanalysen durch
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Adherence to Treatment führt auch Sehschärfeanalysen durch
3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen anhand der vorgeschriebenen Dosis durchgeführt
Zeitfenster: 3, 6,12, 24 Monate
Es werden auch Sehschärfeanalysen anhand der vorgeschriebenen Dosis durchgeführt
3, 6,12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-AM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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