Luminopia kezeléssel foglalkozó amblyopia betegek klinikai adatnyilvántartása
2025. szeptember 5. frissítette: Luminopia
Az amblyopia a gyermekek és fiatal felnőttek csökkent monokuláris látásélességének legelterjedtebb oka, a prevalencia becslések szerint 1% és 5% között mozog. A leggyakoribb társult ambliogén kockázati tényezők a korrigálatlan anisometropia, a strabismus vagy ezek kombinációja. A csökkent látásélességen túl az amblyopiás betegeknél az akkomodáció, a rögzítés, a binokularitás, a vergencia, az olvasás folyékonysága, a mélységérzékelés és a kontrasztérzékenység mérhető diszfunkciója is lehet.
Az atropin szankcionálásnak az amblyopia kezelésébe való beillesztése óta az orvosok most először kínálhatnak Luminopia-t, az FDA által jóváhagyott kettős hatású dihopticus kezelést amblyopias betegek számára. Amióta a termék 2022 novemberében kereskedelmi forgalomba került, a Luminopia-terápiában részesülő betegek száma folyamatosan nő. Ez egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsünk nagyszámú pácienstől, amelyek reprezentálják, hogyan alkalmazzák a szemészek és optometristák ezt az új kezelést a való világban. A Luminopia-kezeléssel kapcsolatos klinikai adatok nyilvántartása IRB felügyelet mellett nagy adatkészlet segítségével választ ad a kulcsfontosságú tudományos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Toborzás
- UCSF Benioff Children's Physicians
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endria@luminopia.com
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
- Toborzás
- Sansum Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Egyesült Államok, 32536
- Toborzás
- Okaloosa Ophthalmology
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Toborzás
- Family Focus Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Eye Physicians of Central Florida
-
Kutatásvezető:
- Louis Blumenfeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Children's Eye Institute of Savannah
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Toborzás
- Honolulu Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Children's Hospital at IU Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
- Toborzás
- Nevada Eye Physicians
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- Toborzás
- Concord Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Pediatric Eye Specialist
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Angjeli
- Telefonszám: 9788067080
- E-mail: endri@luminopia.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Amblyopia diagnózissal rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amblyopia diagnózisa van
- Legalább 12 hetes Luminopia kezelésen esett át vagy jelenleg is részesül
Kizárási kritériumok:
- Részt vett a Luminopia korábbi klinikai vizsgálataiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása az alapvonalról az egymást követő látogatásokra
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség változása az alapvonalról az egymást követő látogatásokra
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség kezelés időtartama és az utánkövetési vizitek száma
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség kezelés időtartama és az utánkövetési vizitek száma
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség eredményeinek tartóssága a kezelés abbahagyása után
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség eredményeinek tartóssága a kezelés abbahagyása után
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A Luminopia kezelés betartása
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A Luminopia kezelés betartása
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A sztereoacuitás változása az alapvonalról az egymást követő látogatásokra
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A sztereoacuitás változása az alapvonalról az egymást követő látogatásokra
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség elemzését az előzetes kezelés is elvégzi
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség elemzését az előzetes kezelés is elvégzi
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség elemzését az Amblyopia Type is végzi
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség elemzését az Amblyopia Type is végzi
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség-elemzéseket az Age is elvégzi
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség-elemzéseket az Age is elvégzi
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség elemzését az alapvonal eltérési szöge alapján is elvégzik
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség elemzését az alapvonal eltérési szöge alapján is elvégzik
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség elemzését a súlyosság (alapvonal látásélesség) alapján is elvégzik.
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség elemzését a súlyosság (alapvonal látásélesség) alapján is elvégzik.
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség elemzését a kezelés betartása is végzi
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség elemzését a kezelés betartása is végzi
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A látásélesség-elemzéseket az előírt dózissal is elvégzik
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
A látásélesség-elemzéseket az előírt dózissal is elvégzik
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-AM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .