Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Data Register of Amblyopia Patients on Luminopia Treatment

5 september 2025 uppdaterad av: Luminopia

Amblyopi är den vanligaste orsaken till minskad monokulär synskärpa hos barn och unga vuxna, med uppskattningar av prevalensen som sträcker sig från 1 % till 5 %. De vanligaste associerade amblyogena riskfaktorerna är okorrigerad anisometropi, skelning eller en kombination av dessa. Förutom minskad synskärpa kan amblyopiska patienter också ha mätbar dysfunktion av ackommodation, fixering, kikare, vergens, läsflytande, djupuppfattning och kontrastkänslighet.

För första gången sedan införlivandet av atropinbekämpning i amblyopihanteringen kan läkare nu erbjuda Luminopia, en FDA-godkänd dubbelverkande dikoptisk behandling, till patienter med amblyopi. Sedan produkten blev kommersiellt tillgänglig i november 2022 fortsätter antalet patienter på Luminopia-terapi att växa. Detta ger en unik möjlighet att samla verkliga bevis från ett stort antal patienter, representativa för hur ögonläkare och optiker tillämpar denna nya behandling i den verkliga världen. Ett register över de kliniska data som är associerade med behandling med Luminopia, med IRB-tillsyn, kommer att ge svar på viktiga vetenskapliga frågor med hjälp av en stor datamängd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Rekrytering
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Förenta staterna, 32536
        • Rekrytering
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • Family Focus Eye Care
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Huvudutredare:
          • Louis Blumenfeld
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Honolulu Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Rekrytering
        • Nevada Eye Physicians
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Rekrytering
        • Concord Eye Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Pediatric Eye Specialist
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen amblyopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen amblyopi
  • Har genomgått eller genomgår för närvarande Luminopia-behandling i minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

-Har deltagit i tidigare kliniska studier med Luminopia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa från baslinje till på varandra följande besök
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i synskärpa från baslinje till på varandra följande besök
3, 6, 12, 24 månader
Varaktighet för synskärpabehandling och antal uppföljningsbesök
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Varaktighet för synskärpabehandling och antal uppföljningsbesök
3, 6, 12, 24 månader
Hållbarheten hos synskärpan resulterar i att efter behandlingen avbryts
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Hållbarheten hos synskärpan resulterar i att efter behandlingen avbryts
3, 6, 12, 24 månader
Vidhäftning med Luminopia-behandling
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Vidhäftning med Luminopia-behandling
3, 6, 12, 24 månader
Förändring i Stereoacuity från baslinje till på varandra följande besök
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i Stereoacuity från baslinje till på varandra följande besök
3, 6, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa analyser kommer också att genomföras av Prior Treatment
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att genomföras av Prior Treatment
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Amblyopia Type
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Amblyopia Type
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Age
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Age
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Baseline Angle of Deviation
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Baseline Angle of Deviation
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Severity (Baseline Visual Acuity)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras av Severity (Baseline Visual Acuity)
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att genomföras av Adherence to Treatment
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att genomföras av Adherence to Treatment
3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras med föreskriven dos
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
Synskärpa analyser kommer också att utföras med föreskriven dos
3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminopia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-AM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera