Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk dataregister over amblyopipasienter på luminopibehandling

5. september 2025 oppdatert av: Luminopia

Amblyopi er den mest utbredte årsaken til redusert monokulær synsskarphet hos barn og unge voksne, med estimater for prevalens som varierer fra 1 % til 5 %. De vanligste assosierte amblyogene risikofaktorene er ukorrigert anisometropi, strabismus eller en kombinasjon av disse. I tillegg til redusert synsskarphet kan amblyopiske pasienter også ha målbar dysfunksjon av akkommodasjon, fiksering, kikkerthet, vergens, leseflyt, dybdepersepsjon og kontrastfølsomhet.

For første gang siden inkorporeringen av atropin-penalisering i amblyopibehandling, kan leger nå tilby Luminopia, en FDA-godkjent dual action dikoptisk behandling, til pasienter med amblyopi. Siden produktet ble kommersielt tilgjengelig i november 2022, fortsetter antallet pasienter på Luminopia-behandling å vokse. Dette gir en unik mulighet til å samle bevis fra den virkelige verden fra et stort antall pasienter, representativt for hvordan øyeleger og optometrister bruker denne nye behandlingen i den virkelige verden. Et register over de kliniske dataene knyttet til Luminopia-behandling, med IRB-overvåking, vil gi svar på viktige vitenskapelige spørsmål ved hjelp av et stort datasett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Amblyopi

Intervensjon / Behandling

Enhet: N/A dette er en observasjonsstudie av Standard of Care

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Ramon, California, Forente stater, 94583
    - Rekruttering
    - UCSF Benioff Children's Physicians
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endria@luminopia.com
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
    - Rekruttering
    - Sansum Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Florida
  - Crestview, Florida, Forente stater, 32536
    - Rekruttering
    - Okaloosa Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
  - Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
    - Rekruttering
    - Family Focus Eye Care
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Rekruttering
    - Eye Physicians of Central Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Louis Blumenfeld
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Rekruttering
    - Children's Eye Institute of Savannah
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Rekruttering
    - Honolulu Eye Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Lurie Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Riley Children's Hospital at IU Health
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
    - Rekruttering
    - Nevada Eye Physicians
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - Rekruttering
    - Concord Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Rekruttering
    - Pediatric Eye Specialist
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Angjeli
      
      Telefonnummer: 9788067080
      
      E-post: endri@luminopia.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen amblyopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en diagnose av amblyopi
Har gjennomgått eller gjennomgår Luminopia-behandling i minimum 12 uker

Ekskluderingskriterier:

- Har deltatt i tidligere kliniske studier med Luminopia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline til påfølgende besøk Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Endring i synsskarphet fra baseline til påfølgende besøk	3, 6, 12, 24 måneder
Varighet av synsskarphetbehandling og antall oppfølgingsbesøk Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Varighet av synsskarphetbehandling og antall oppfølgingsbesøk	3, 6, 12, 24 måneder
Holdbarheten til synsskarphet resulterer i seponering etter behandling Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Holdbarheten til synsskarphet resulterer i seponering etter behandling	3, 6, 12, 24 måneder
Overholdelse med Luminopia-behandling Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Overholdelse med Luminopia-behandling	3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Stereoacuity fra baseline til påfølgende besøk Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Endring i Stereoacuity fra baseline til påfølgende besøk	3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Prior Treatment Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Prior Treatment	3, 6, 12, 24 måneder
Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Amblyopia Type Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Amblyopia Type	3, 6, 12, 24 måneder
Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Age Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Age	3, 6, 12, 24 måneder
Visuelle analyser vil også bli utført av Baseline Angle of Deviation Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Visuelle analyser vil også bli utført av Baseline Angle of Deviation	3, 6, 12, 24 måneder
Visual Acuity-analyser vil også bli utført av Severity (Baseline Visual Acuity) Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Visual Acuity-analyser vil også bli utført av Severity (Baseline Visual Acuity)	3, 6, 12, 24 måneder
Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Adherence to Treatment Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Synsstyrkeanalyser vil også bli utført av Adherence to Treatment	3, 6, 12, 24 måneder
Synsstyrkeanalyser vil også bli utført etter foreskrevet dose Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder	Synsstyrkeanalyser vil også bli utført etter foreskrevet dose	3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminopia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

R-AM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .