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Registre des données cliniques des patients amblyopes sous traitement Luminopia

5 septembre 2025 mis à jour par: Luminopia

L'amblyopie est la cause la plus fréquente de diminution de l'acuité visuelle monoculaire chez les enfants et les jeunes adultes, avec une prévalence estimée allant de 1 % à 5 %. Les facteurs de risque amblyogènes associés les plus courants sont l’anisométropie non corrigée, le strabisme ou une combinaison de ceux-ci. En plus d'une acuité visuelle réduite, les patients amblyopes peuvent également présenter un dysfonctionnement mesurable de l'accommodation, de la fixation, de la binocularité, de la vergence, de la fluidité en lecture, de la perception de la profondeur et de la sensibilité au contraste.

Pour la première fois depuis l'incorporation de la pénalisation de l'atropine dans la gestion de l'amblyopie, les médecins peuvent désormais proposer Luminopia, un traitement dichoptique à double action approuvé par la FDA, aux patients amblyopes. Depuis que le produit est devenu disponible dans le commerce en novembre 2022, le nombre de patients sous traitement Luminopia continue de croître. Il s’agit d’une opportunité unique de recueillir des preuves concrètes auprès d’un grand nombre de patients, représentatives de la manière dont les ophtalmologistes et les optométristes appliquent ce nouveau traitement dans le monde réel. Un registre des données cliniques associées au traitement Luminopia, sous la supervision de l'IRB, fournira des réponses aux questions scientifiques clés à l'aide d'un vaste ensemble de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • Recrutement
        • Sansum Clinic
        • Contact:
    • Florida
      • Crestview, Florida, États-Unis, 32536
        • Recrutement
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Contact:
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • Family Focus Eye Care
        • Contact:
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Chercheur principal:
          • Louis Blumenfeld
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Honolulu Eye Clinic
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Recrutement
        • Nevada Eye Physicians
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Recrutement
        • Concord Eye Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Pediatric Eye Specialist
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'amblyopie

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'amblyopie
  • Avoir suivi ou suivre actuellement un traitement Luminopia depuis au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

-Avoir participé à des essais cliniques antérieurs sur Luminopia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle entre les visites de base et les visites consécutives
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Changement de l'acuité visuelle entre les visites de base et les visites consécutives
3, 6,12, 24 mois
Durée du traitement d'acuité visuelle et nombre de visites de suivi
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Durée du traitement d'acuité visuelle et nombre de visites de suivi
3, 6,12, 24 mois
Durabilité des résultats d’acuité visuelle après l’arrêt du traitement
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Durabilité des résultats d’acuité visuelle après l’arrêt du traitement
3, 6,12, 24 mois
Adhésion au traitement Luminopia
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Adhésion au traitement Luminopia
3, 6,12, 24 mois
Modification de la stéréoacuité entre les visites initiales et les visites consécutives
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Modification de la stéréoacuité entre les visites initiales et les visites consécutives
3, 6,12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par Prior Treatment
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par Prior Treatment
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par type d'amblyopie
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par type d'amblyopie
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par âge
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par âge
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par angle de déviation de base.
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par angle de déviation de base.
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par gravité (acuité visuelle de base)
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par gravité (acuité visuelle de base)
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par l'adhésion au traitement
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par l'adhésion au traitement
3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par dose prescrite
Délai: 3, 6,12, 24 mois
Des analyses d'acuité visuelle seront également effectuées par dose prescrite
3, 6,12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminopia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-AM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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