Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinických dat pacientů s tupozrakostí na léčbě Luminopie

5. září 2025 aktualizováno: Luminopia

Amblyopie je nejčastější příčinou snížené monokulární zrakové ostrosti u dětí a mladých dospělých s odhady prevalence v rozmezí od 1 % do 5 %. Nejčastějšími asociovanými amblyogenními rizikovými faktory jsou nekorigovaná anizometropie, strabismus nebo jejich kombinace. Kromě snížené zrakové ostrosti mohou mít amblyopičtí pacienti také měřitelnou dysfunkci akomodace, fixace, binokularity, vergence, plynulosti čtení, vnímání hloubky a citlivosti na kontrast.

Poprvé od začlenění penalizace atropinem do léčby amblyopie mohou nyní lékaři pacientům s amblyopií nabídnout Luminopii, dvoučinnou dichoptickou léčbu schválenou FDA. Od doby, kdy byl produkt v listopadu 2022 komerčně dostupný, počet pacientů na terapii Luminopia stále roste. To představuje jedinečnou příležitost shromáždit skutečné důkazy od velkého počtu pacientů, které reprezentují, jak oftalmologové a optometristi aplikují tuto novou léčbu v reálném světě. Registr klinických dat souvisejících s léčbou Luminopie s dohledem IRB poskytne odpovědi na klíčové vědecké otázky pomocí velkého souboru dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Nábor
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Spojené státy, 32536
        • Nábor
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • Family Focus Eye Care
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Blumenfeld
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Honolulu Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Nábor
        • Nevada Eye Physicians
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Nábor
        • Concord Eye Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Pediatric Eye Specialist
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou amblyopie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu amblyopie
  • Podstoupili nebo v současné době podstupují léčbu Luminopie po dobu minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

-Účastnil jsem se předchozích klinických studií Luminopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti ze základní linie na po sobě jdoucí návštěvy
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Změna zrakové ostrosti ze základní linie na po sobě jdoucí návštěvy
3, 6, 12, 24 měsíců
Délka léčby zrakové ostrosti a počet následných návštěv
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Délka léčby zrakové ostrosti a počet následných návštěv
3, 6, 12, 24 měsíců
Trvanlivost zrakové ostrosti vede po ukončení léčby
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Trvanlivost zrakové ostrosti vede po ukončení léčby
3, 6, 12, 24 měsíců
Adherence k léčbě Luminopie
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Adherence k léčbě Luminopie
3, 6, 12, 24 měsíců
Změna stereoakuity od výchozí hodnoty k po sobě jdoucím návštěvám
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Změna stereoakuity od výchozí hodnoty k po sobě jdoucím návštěvám
3, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny předchozí léčbou
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny předchozí léčbou
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny pomocí Amblyopia Type
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny pomocí Amblyopia Type
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle věku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle věku
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle základního úhlu odchylky
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle základního úhlu odchylky
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle závažnosti (základní zraková ostrost)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle závažnosti (základní zraková ostrost)
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny Adherence to Treatment
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny Adherence to Treatment
3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle předepsané dávky
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Analýzy zrakové ostrosti budou také prováděny podle předepsané dávky
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-AM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit