Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van klinische gegevens van amblyopiepatiënten die met Luminopia worden behandeld

5 september 2025 bijgewerkt door: Luminopia

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van verminderde monoculaire gezichtsscherpte bij kinderen en jonge volwassenen, met schattingen van de prevalentie variërend van 1% tot 5%. De meest voorkomende daarmee samenhangende amblyogene risicofactoren zijn ongecorrigeerde anisometropie, scheelzien of een combinatie hiervan. Naast een verminderde gezichtsscherpte kunnen amblyope patiënten ook meetbare disfunctie hebben van accommodatie, fixatie, binoculariteit, vergentie, vloeiend lezen, dieptewaarneming en contrastgevoeligheid.

Voor het eerst sinds de opname van atropine-strafrecht in de amblyopiebehandeling kunnen artsen nu Luminopia, een door de FDA goedgekeurde dihoptische behandeling met dubbele werking, aanbieden aan patiënten met amblyopie. Sinds het product in november 2022 op de markt kwam, blijft het aantal patiënten dat Luminopia-therapie krijgt groeien. Dit biedt een unieke kans om bewijs uit de echte wereld te verzamelen van een groot aantal patiënten, representatief voor de manier waarop oogartsen en optometristen deze nieuwe behandeling in de echte wereld toepassen. Een register van de klinische gegevens die verband houden met de behandeling met Luminopia, onder toezicht van de IRB, zal antwoorden bieden op belangrijke wetenschappelijke vragen met behulp van een grote dataset.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Werving
        • Sansum Clinic
        • Contact:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Verenigde Staten, 32536
        • Werving
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Contact:
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • Family Focus Eye Care
        • Contact:
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Blumenfeld
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Honolulu Eye Clinic
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Werving
        • Nevada Eye Physicians
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Werving
        • Concord Eye Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Pediatric Eye Specialist
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose amblyopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van amblyopie
  • Een Luminopia-behandeling ondergaan of momenteel ondergaan gedurende minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

- Hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met Luminopia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot opeenvolgende bezoeken
3, 6,12, 24 maanden
Duur van de behandeling van de gezichtsscherpte en aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Duur van de behandeling van de gezichtsscherpte en aantal vervolgbezoeken
3, 6,12, 24 maanden
De duurzaamheid van de gezichtsscherpte resulteert na het stoppen van de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
De duurzaamheid van de gezichtsscherpte resulteert na het stoppen van de behandeling
3, 6,12, 24 maanden
Therapietrouw met behandeling met Luminopia
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Therapietrouw met behandeling met Luminopia
3, 6,12, 24 maanden
Verandering in stereoscherpte vanaf baseline tot opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Verandering in stereoscherpte vanaf baseline tot opeenvolgende bezoeken
3, 6,12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Prior Treatment
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Prior Treatment
3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Amblyopia Type
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Amblyopia Type
3, 6,12, 24 maanden
Er zullen ook gezichtsscherpteanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijd
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Er zullen ook gezichtsscherpteanalyses worden uitgevoerd op basis van leeftijd
3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Baseline Angle of Deviation
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Baseline Angle of Deviation
3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Severity (Baseline Visual Acuity)
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Severity (Baseline Visual Acuity)
3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Therapietrouw
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd door Therapietrouw
3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd volgens de voorgeschreven dosis
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24 maanden
Analyses van de gezichtsscherpte zullen ook worden uitgevoerd volgens de voorgeschreven dosis
3, 6,12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-AM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren