Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych klinicznych pacjentów z niedowidzeniem leczonych luminopią

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Luminopia

Amblyopia jest najczęstszą przyczyną zmniejszonej ostrości wzroku jednoocznego u dzieci i młodych dorosłych, a szacunkowa częstość jej występowania waha się od 1% do 5%. Do najczęściej występujących czynników ryzyka amblyogenu zalicza się nieskorygowaną anizometropię, zez lub ich kombinację. Oprócz zmniejszonej ostrości wzroku u pacjentów z niedowidzeniem mogą również występować mierzalne zaburzenia akomodacji, fiksacji, obuoczności, wergencji, płynności czytania, percepcji głębi i wrażliwości na kontrast.

Po raz pierwszy od czasu włączenia penalizacji atropiny do leczenia niedowidzenia lekarze mogą teraz oferować pacjentom z niedowidzeniem Luminopię, lek dichoptyczny o podwójnym działaniu, zatwierdzony przez FDA. Odkąd produkt stał się dostępny na rynku w listopadzie 2022 r., liczba pacjentów stosujących terapię Luminopia stale rośnie. Stwarza to wyjątkową okazję do zebrania rzeczywistych dowodów od dużej liczby pacjentów, reprezentatywnych dla tego, jak okuliści i optometryści stosują to nowatorskie leczenie w rzeczywistym świecie. Rejestr danych klinicznych związanych z leczeniem Luminopią, pod nadzorem IRB, dostarczy odpowiedzi na kluczowe pytania naukowe przy użyciu dużego zbioru danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Stany Zjednoczone, 32536
        • Rekrutacyjny
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • Family Focus Eye Care
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Blumenfeld
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Honolulu Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Rekrutacyjny
        • Nevada Eye Physicians
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Rekrutacyjny
        • Concord Eye Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Eye Specialist
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną amblyopią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozuj niedowidzenie
  • Przeszłeś lub obecnie poddajesz się leczeniu Luminopią przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

- Brałem udział we wcześniejszych badaniach klinicznych Luminopia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od wizyty początkowej do kolejnych wizyt
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana ostrości wzroku od wizyty początkowej do kolejnych wizyt
3, 6, 12, 24 miesiące
Czas trwania leczenia ostrości wzroku i liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Czas trwania leczenia ostrości wzroku i liczba wizyt kontrolnych
3, 6, 12, 24 miesiące
Trwałość ostrości wzroku wynika z zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Trwałość ostrości wzroku wynika z zaprzestania leczenia
3, 6, 12, 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia Luminopią
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia Luminopią
3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana stereoacuity od wizyty początkowej do kolejnych wizyt
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana stereoacuity od wizyty początkowej do kolejnych wizyt
3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy ostrości wzroku zostaną również przeprowadzone przed leczeniem
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku zostaną również przeprowadzone przed leczeniem
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane za pomocą Amblyopia Type
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane za pomocą Amblyopia Type
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane według wieku
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane według wieku
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane na podstawie podstawowego kąta odchylenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane na podstawie podstawowego kąta odchylenia
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane przez Severity (bazowa ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane przez Severity (bazowa ostrość wzroku)
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane przez Adherence to Treatment
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane przez Adherence to Treatment
3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane według przepisanej dawki
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Analizy ostrości wzroku będą również przeprowadzane według przepisanej dawki
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-AM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj