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Registro dei dati clinici dei pazienti con ambliopia in trattamento con luminopia

5 settembre 2025 aggiornato da: Luminopia

L’ambliopia è la causa più diffusa di ridotta acuità visiva monoculare nei bambini e nei giovani adulti, con stime di prevalenza che vanno dall’1% al 5%. I fattori di rischio ambliogenico associati più comuni sono l’anisometropia non corretta, lo strabismo o una combinazione di questi. Oltre alla ridotta acuità visiva, i pazienti ambliopi possono anche avere disfunzioni misurabili di accomodazione, fissazione, binocularità, vergenza, fluidità di lettura, percezione della profondità e sensibilità al contrasto.

Per la prima volta dall’introduzione della penalizzazione dell’atropina nella gestione dell’ambliopia, i medici possono ora offrire Luminopia, un trattamento dicottico a doppia azione approvato dalla FDA, ai pazienti affetti da ambliopia. Da quando il prodotto è diventato disponibile in commercio nel novembre 2022, il numero di pazienti sottoposti alla terapia con Luminopia continua a crescere. Ciò rappresenta un'opportunità unica per raccogliere prove del mondo reale da un gran numero di pazienti, rappresentative di come oftalmologi e optometristi stanno applicando questo nuovo trattamento nel mondo reale. Un registro dei dati clinici associati al trattamento con Luminopia, con la supervisione dell’IRB, fornirà risposte a domande scientifiche chiave utilizzando un ampio set di dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
        • Contatto:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Stati Uniti, 32536
        • Reclutamento
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Contatto:
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • Family Focus Eye Care
        • Contatto:
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Investigatore principale:
          • Louis Blumenfeld
        • Contatto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Honolulu Eye Clinic
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Reclutamento
        • Nevada Eye Physicians
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Reclutamento
        • Concord Eye Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Pediatric Eye Specialist
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ambliopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ambliopia
  • Aver subito o essere attualmente in fase di trattamento con Luminopia per un minimo di 12 settimane

Criteri di esclusione:

-Hanno partecipato a precedenti studi clinici su Luminopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva dal basale alle visite consecutive
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Variazione dell'acuità visiva dal basale alle visite consecutive
3, 6,12, 24 mesi
Durata del trattamento dell'acuità visiva e numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Durata del trattamento dell'acuità visiva e numero di visite di follow-up
3, 6,12, 24 mesi
La durabilità dei risultati dell’acuità visiva dopo la cessazione del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
La durabilità dei risultati dell’acuità visiva dopo la cessazione del trattamento
3, 6,12, 24 mesi
Aderenza con il trattamento Luminopia
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Aderenza con il trattamento Luminopia
3, 6,12, 24 mesi
Variazione della stereoacuità dal basale alle visite consecutive
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Variazione della stereoacuità dal basale alle visite consecutive
3, 6,12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche tramite trattamento preliminare
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche tramite trattamento preliminare
3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche per tipo di ambliopia
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche per tipo di ambliopia
3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche per età
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche per età
3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche in base all'angolo di deviazione basale
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche in base all'angolo di deviazione basale
3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche in base alla gravità (acuità visiva di base)
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche in base alla gravità (acuità visiva di base)
3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche mediante l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Le analisi dell'acuità visiva saranno condotte anche mediante l'aderenza al trattamento
3, 6,12, 24 mesi
Verranno condotte anche analisi dell'acuità visiva in base alla dose prescritta
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 mesi
Verranno condotte anche analisi dell'acuità visiva in base alla dose prescritta
3, 6,12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-AM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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