Регистр клинических данных больных амблиопией по лечению люминопсии
20 мая 2024 г. обновлено: Luminopia
Амблиопия является наиболее распространенной причиной снижения монокулярной остроты зрения у детей и молодых людей, ее распространенность колеблется от 1% до 5%. Наиболее распространенными сопутствующими амблиогенными факторами риска являются неисправленная анизометропия, косоглазие или их комбинация. Помимо снижения остроты зрения, у пациентов с амблиопией могут также наблюдаться измеримые нарушения аккомодации, фиксации, бинокулярности, вергенции, беглости чтения, восприятия глубины и контрастной чувствительности.
Впервые с момента включения пенализации атропина в лечение амблиопии врачи теперь могут предлагать Люминопию, одобренный FDA дихоптический метод двойного действия, пациентам с амблиопией. С тех пор, как в ноябре 2022 года продукт стал коммерчески доступным, число пациентов, получающих терапию Люминопией, продолжает расти. Это дает уникальную возможность собрать реальные данные от большого числа пациентов, показывающие, как офтальмологи и оптометристы применяют это новое лечение в реальном мире. Реестр клинических данных, связанных с лечением Люминопией, под надзором IRB, даст ответы на ключевые научные вопросы с использованием большого набора данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Physicians
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endria@luminopia.com
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
- Рекрутинг
- Sansum Clinic
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Florida
-
Crestview, Florida, Соединенные Штаты, 32536
- Рекрутинг
- Okaloosa Ophthalmology
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- Family Focus Eye Care
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Eye Physicians of Central Florida
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
Главный следователь:
- Louis Blumenfeld
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Children's Eye Institute of Savannah
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Honolulu Eye Clinic
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Children's Hospital at IU Health
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Рекрутинг
- Nevada Eye Physicians
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- Рекрутинг
- Concord Eye Center
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Pediatric Eye Specialist
-
Контакт:
- Endri Angjeli
- Номер телефона: 978-806-7080
- Электронная почта: endri@luminopia.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом амблиопия
Описание
Критерии включения:
- Есть диагноз амблиопия
- Прошли или в настоящее время проходят лечение Люминопией в течение как минимум 12 недель.
Критерий исключения:
-Участвовали в предыдущих клинических исследованиях Luminopia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения от исходного уровня до последовательных посещений
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Изменение остроты зрения от исходного уровня до последовательных посещений
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Продолжительность лечения остроты зрения и количество последующих визитов
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Продолжительность лечения остроты зрения и количество последующих визитов
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Продолжительность результатов остроты зрения после прекращения лечения
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Продолжительность результатов остроты зрения после прекращения лечения
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Приверженность лечению Люминопией
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Приверженность лечению Люминопией
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Изменение стереоостроты от исходного уровня до последовательных посещений
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Изменение стереоостроты от исходного уровня до последовательных посещений
|
3, 6,12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться во время предварительного лечения.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться во время предварительного лечения.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по типу амблиопии.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по типу амблиопии.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по возрасту.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по возрасту.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по базовому углу отклонения.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по базовому углу отклонения.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по степени тяжести (базовая острота зрения).
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться по степени тяжести (базовая острота зрения).
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться при соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться при соблюдении режима лечения.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться в соответствии с предписанной дозой.
Временное ограничение: 3, 6,12, 24 месяца
|
Анализ остроты зрения также будет проводиться в соответствии с предписанной дозой.
|
3, 6,12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-AM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Н/Д это обсервационное исследование стандартов медицинской помощи.
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне