Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminopia-hoitoa saavien amblyopiapotilaiden kliininen tietorekisteri

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Luminopia

Amblyopia on yleisin syy heikentyneeseen monokulaariseen näöntarkkuuteen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1 %:sta 5 %:iin. Yleisimmät liittyvät amblyogeeniset riskitekijät ovat korjaamaton anisometropia, strabismus tai näiden yhdistelmä. Alentuneen näöntarkkuuden lisäksi amblyoopisilla potilailla voi olla myös mitattavissa olevia akkomodaatio-, fiksaatio-, binokulaarisuus-, vergenssi-, lukemisen sujuvuus-, syvyyshavainto- ja kontrastiherkkyyshäiriöitä.

Ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun atropiinirangaistus sisällytettiin amblyopian hoitoon, lääkärit voivat nyt tarjota Luminopiaa, FDA:n hyväksymää kaksivaikutteista dikoptista hoitoa potilaille, joilla on amblyopia. Sen jälkeen kun tuote tuli kaupallisesti saataville marraskuussa 2022, Luminopia-hoitoa saavien potilaiden määrä jatkaa kasvuaan. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerätä todellista näyttöä suurelta määrältä potilaita, jotka edustavat silmälääkärit ja optometristit soveltavat tätä uutta hoitoa todellisessa maailmassa. Luminopia-hoitoon liittyvien kliinisten tietojen rekisteri, jossa on IRB-valvonta, tarjoaa vastauksia keskeisiin tieteellisiin kysymyksiin laajan tietojoukon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Yhdysvallat, 32536
        • Rekrytointi
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • Family Focus Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis Blumenfeld
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Rekrytointi
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Honolulu Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Rekrytointi
        • Nevada Eye Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Rekrytointi
        • Concord Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Pediatric Eye Specialist
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on amblyopiadiagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on amblyopiadiagnoosi
  • olet käynyt tai saa parhaillaan Luminopia-hoitoa vähintään 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

-Ollut osallistunut aiempiin Luminopian kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta peräkkäisiin käynteihin
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta peräkkäisiin käynteihin
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuushoidon kesto ja seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuushoidon kesto ja seurantakäyntien määrä
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näkötarkkuuden tulosten kestävyys hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näkötarkkuuden tulosten kestävyys hoidon lopettamisen jälkeen
3, 6, 12, 24 kuukautta
Luminopia-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Luminopia-hoidon noudattaminen
3, 6, 12, 24 kuukautta
Stereotarkkuuden muutos lähtötilanteesta peräkkäisiin käynteihin
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Stereotarkkuuden muutos lähtötilanteesta peräkkäisiin käynteihin
3, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötarkkuuden analyysit tehdään myös Prior Treatmentilla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näkötarkkuuden analyysit tehdään myös Prior Treatmentilla
3, 6, 12, 24 kuukautta
Amblyopia Type tekee myös näöntarkkuusanalyysit
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Amblyopia Type tekee myös näöntarkkuusanalyysit
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tekee myös Age
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tekee myös Age
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös peruspoikkeamakulman perusteella
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös peruspoikkeamakulman perusteella
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös vakavuuden mukaan (perustason näkötarkkuus)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös vakavuuden mukaan (perustason näkötarkkuus)
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tekee myös Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tekee myös Hoidon noudattaminen
3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös määrätyn annoksen avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Näöntarkkuusanalyysit tehdään myös määrätyn annoksen avulla
3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luminopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-AM-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N/A tämä on havainnollinen tutkimus Standard of Care -tutkimuksesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa