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Registro de datos clínicos de pacientes con ambliopía en tratamiento con luminopía

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Luminopia

La ambliopía es la causa más frecuente de reducción de la agudeza visual monocular en niños y adultos jóvenes, con estimaciones de prevalencia que oscilan entre el 1% y el 5%. Los factores de riesgo ambliogénicos asociados más comunes son la anisometropía no corregida, el estrabismo o una combinación de estos. Además de la agudeza visual reducida, los pacientes ambliopes también pueden tener disfunción mensurable de acomodación, fijación, binocularidad, vergencia, fluidez en la lectura, percepción de profundidad y sensibilidad al contraste.

Por primera vez desde la incorporación de la penalización con atropina en el tratamiento de la ambliopía, los médicos ahora pueden ofrecer Luminopia, un tratamiento dicóptico de doble acción aprobado por la FDA, a pacientes con ambliopía. Desde que el producto estuvo disponible comercialmente en noviembre de 2022, el número de pacientes que reciben la terapia Luminopia sigue creciendo. Esto presenta una oportunidad única para recopilar evidencia del mundo real de una gran cantidad de pacientes, representativa de cómo los oftalmólogos y optometristas están aplicando este novedoso tratamiento en el mundo real. Un registro de los datos clínicos asociados con el tratamiento de Luminopia, con la supervisión del IRB, proporcionará respuestas a preguntas científicas clave utilizando un gran conjunto de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Physicians
        • Contacto:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
        • Contacto:
    • Florida
      • Crestview, Florida, Estados Unidos, 32536
        • Reclutamiento
        • Okaloosa Ophthalmology
        • Contacto:
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • Family Focus Eye Care
        • Contacto:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Eye Physicians of Central Florida
        • Investigador principal:
          • Louis Blumenfeld
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Children's Eye Institute of Savannah
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Honolulu Eye Clinic
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Hospital at IU Health
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Reclutamiento
        • Nevada Eye Physicians
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Reclutamiento
        • Concord Eye Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Pediatric Eye Specialist
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de Ambliopía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de ambliopía.
  • Haber sido sometido o estar actualmente en tratamiento con Luminopia durante un mínimo de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

-Haber participado en ensayos clínicos previos de Luminopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta las visitas consecutivas
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta las visitas consecutivas
3, 6,12, 24 meses
Duración del tratamiento de Agudeza Visual y número de visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Duración del tratamiento de Agudeza Visual y número de visitas de seguimiento.
3, 6,12, 24 meses
Durabilidad de los resultados de agudeza visual después del cese del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Durabilidad de los resultados de agudeza visual después del cese del tratamiento
3, 6,12, 24 meses
Adherencia al tratamiento con Luminopia
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Adherencia al tratamiento con Luminopia
3, 6,12, 24 meses
Cambio en la estereoagudeza desde el inicio hasta las visitas consecutivas
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Cambio en la estereoagudeza desde el inicio hasta las visitas consecutivas
3, 6,12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los análisis de agudeza visual también se realizarán mediante tratamiento previo.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán mediante tratamiento previo.
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de Agudeza Visual también se realizarán por tipo de ambliopía.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de Agudeza Visual también se realizarán por tipo de ambliopía.
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán por edad.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán por edad.
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán según el ángulo de desviación inicial.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán según el ángulo de desviación inicial.
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán por gravedad (agudeza visual inicial)
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán por gravedad (agudeza visual inicial)
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de Agudeza Visual también serán realizados por Adherencia al Tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de Agudeza Visual también serán realizados por Adherencia al Tratamiento.
3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán según la dosis prescrita.
Periodo de tiempo: 3, 6,12, 24 meses
Los análisis de agudeza visual también se realizarán según la dosis prescrita.
3, 6,12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminopia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-AM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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