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抗炎症鎮痛剤 南アフリカ (AIRSA001)

2026年1月13日 更新者：University of KwaZulu

南アフリカの小児を対象としたメンテナンスの有無にかかわらず、必要に応じて吸入ブデソニド/フォルモテロールを使用する喘息の抗炎症緩和療法：実用的な非盲検第 3 相ランダム化比較試験

これは、ブデソニド/ホルモテロール 80/4.5 (6 ～ 11 歳) および 160/4.5 (12 ～ 18 歳) の有効性を、標準的なブデソニド/ホルモテロールと比較して評価するための、2 つの同じサイズのグループによる第 3 相単施設オープンラベルランダム化対照試験です。 52 週間にわたって喘息の悪化を軽減することに注意を払います。

喘息と診断された、または新たに喘息と診断された小児および青少年は、登録資格を得るためにスクリーニングされます。 前年に喘息の増悪があった人は、症状緩和と慢性抗炎症維持療法の両方を目的としたブデソニド/ホルモテロール吸入器の投与を受けるか、症状緩和のための別々の吸入器による標準治療のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。作用性気管支拡張薬サルブタモール）、および治療医師の判断に応じて、吸入コルチコステロイド（ベクロメタゾンまたはブデソニド）および/または長時間作用性ベータアゴニストまたはモンテルカストによる慢性維持療法。 すべての喘息の増悪および診療所/病院への入院は、52 週間の追跡期間中に記録されます。 参加者は13、26、39、52週目に追跡調査されます。 13週間および39週間の訪問は、主要エンドポイント、つまり喘息の増悪を把握するために電話での訪問となります。 有害事象や薬の変更に関するデータも収集されます。

この研究のために、喘息および喘息の臨床試験の専門知識を持つ独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）が招集されます。 DSMB の目的は、事前に定義された停止基準に基づいて研究の安全性と運用上の無駄を監視することです。 さらに、治験運営委員会 (TSC) も治験全体を監督し、治験が ICH-GCP に従って確実に実施されるようにします。 TSC は独立した議長を置いて設立されており、オブザーバーの初期キャリア研究者を含む追加の独立したメンバーが含まれています。 治験資金提供者 (NIHR) およびスポンサー (AHRI) の代表者は、すべての TSC 会議に招待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年間にわたり、サハラ以南のアフリカでは非感染性疾患 (NCD) が増加しており、2030 年までにサハラ以南のアフリカでは、NCD が伝染性疾患、母体疾患、新生児疾患、栄養疾患を合わせた死亡原因のトップを占める見込みです。 。 NCD の多くは幼少期にそのルーツを持ち、ライフスタイルの変化とアフリカの人口年齢中央値の上昇により、アフリカの近い将来に NCD がさらに劇的に増加する可能性が非常に高くなります。 世界保健機関（WHO）は現在、NCDsの予防と制御が緊急の開発課題であり、持続可能な開発目標（SDG）の達成に不可欠であり、これは小児期の介入によってのみ達成できると考えています。 NCDsに関する2018年のWHO報告書では、非伝染性呼吸器疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患）による年間380万人の死亡が報告されており、死亡者の78％は低所得国および中所得国（LMIC）で発生しています。 喘息の罹患率と死亡率は吸入療法で予防可能ですが、これらを手頃な価格で効果的な方法で投与する方法に関する証拠は不足しています。

WHOは、喘息が経済的および社会的発展を遅らせ、影響を受ける人々の健康と幸福を損ない、家族や社会に悪影響を与える中小規模地域における貧困の過小評価されている原因であることを強調しています。 喘息は貧困を悪化させ、貧困は喘息を悪化させます。 子どもたちは教育を受けられず、大人は仕事で数日を失い、薬代、緊急受診、入院の費用は個人や家族だけでなく、困難に直面している医療制度にとっても大きな経済的負担となっています。

南アフリカでは、喘息は小児期に最も一般的な NCD であり、5 人に 1 人の子供が罹患しており、青年期に喘息症状が発現する割合は 21% です。 喘息の治療薬は必須医薬品リストに記載されているにもかかわらず、喘息の子供たちの 50% 以上で重篤な喘息の症状があると報告されています。 南アフリカは依然として世界で4番目に高い死亡率を報告している。 喘息管理の中核には、気道の炎症過程に対処するための抗炎症性吸入コルチコステロイドの慢性使用（維持）と、気管支けいれんの軽減のための気管支拡張薬（緩和剤）の使用が含まれます。 多くの研究は、喘息による死亡率が、喘息の増悪を治療するための抗炎症吸入薬治療の不適切な使用と、短時間作用型のβ2気管支拡張薬緩和療法への過度の依存に関連していることを示している。 南アフリカを含む多くのLMICでは、抗炎症吸入器のコントローラー治療の使用は制限されており、重篤な喘息症状のある人の40％のみが慢性喘息治療に定期的なICSを使用しているが、89％以上が短時間作用型β2を使用している。アゴニスト。 SABA の過剰使用が喘息による死亡率や転帰の悪化と関連していることを示す多くの証拠があります。

喘息管理のためのブデソニド/ホルモテロールの併用療法は、高所得国 (HIC) の喘息治療に変革をもたらし、抗炎症療法と緩和療法の両方として喘息治療の最初の段階で推奨されています。 ブデソニド/ホルモテロールを「必要に応じて」使用すると、喘息患者は抗炎症維持用量の追加用量の恩恵を受け、症状のコントロールが改善され、増悪が軽減されます。 このアプローチは、ブデソニド/ホルモテロールへのアクセスとそのコストに関連して多くの LMIC では採用されていないため、LMIC の人々は依然として個別の抗喘息治療薬の使用を示唆する世界喘息イニシアチブ (GINA) 治療のトラック 2 の使用に追いやられています。炎症および鎮痛剤の吸入器。

このギャップに対処するために、大量のランダム化比較臨床試験の証拠 (SYGMA、Novel START、PRACTICAL、および SMART のいくつかの試験) は、必要に応じて (増悪に対して) および長期のコントローラー治療にブデソニド/ホルモテロールを使用することが示されています。吸入コルチコステロイドと短時間作用型気管支拡張薬を別々に使用する場合と比較して、喘息の悪化の数が減少し、生活の質が向上します。 しかし、リソースが少ない環境でのこのアプローチの費用対効果に関するデータがなく、6～11歳の小児を対象としたこのアプローチの参加者数が小規模（100人未満）からのデータが限られているという点で、試験は限られている。 これに基づいて、ブデソニド/ホルモテロールを使用するアプローチは、HIC と LMIC の両方の 6 ～ 11 歳の小児の治療のステップ 1 および 2 における世界的な喘息管理のための Global Initiative of Asthma (GINA) 戦略によって推奨されていません。むしろ、症状がより重篤な喘息治療のより高い段階にあります。

したがって、研究者らは、喘息の増悪を予防し、喘息のコントロールと生活の質を改善し、費用も評価するための標準治療（吸入コルチコステロイドと気管支拡張薬を別々に使用する）吸入アプローチと比較して、ランダム化比較試験でブデソニド/ホルモテロールの有効性を評価することを提案している。 - 南アフリカの小児および青少年における標準治療と比較したブデソニド/ホルモテロールの有効性。 研究者らは、小児および青少年に対するこのアプローチの有効性と費用対効果の決定的な証拠を提供するために、2つのアプローチを比較する臨床試験に初めて多数の子供を参加させるため、このデータは斬新なものとなるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1038

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3935
        • 募集
        • Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Refiloe Masekela
      • Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3965
        • 募集
        • Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Refiloe Masekela
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる小児および青少年の年齢は、同意時点で6～18歳です。
  • 治療中の喘息患者であることがわかっている。
  • 研究者のレビューおよび/または医療報告書に基づいて新たに喘息と診断された。
  • すべての患者は、2週間にわたって1日2回、可逆性スパイロメトリーまたはPEFRによる過度の日内変動のいずれかによって喘息の診断を確認される（新規または既知の喘息患者の両方）。
  • ピーク呼気流量および/または気管支拡張薬の可逆性テストを実行する能力。
  • 病歴に基づき、軽度または中等度の喘息を持つ参加者のみ
  • -3日以上の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする出来事、および/または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息のための入院/救急室受診によって定義される、過去1年間における喘息の少なくとも1回の増悪。
  • 参加者または親/保護者からの書面による同意、および該当する場合には研究参加者からの同意。
  • 参加者および/または親/保護者は、訪問の完了を含む研究手順に従うこと、および非接触訪問の場合は電話で連絡できるようにすることに同意します。

除外基準:

  • 結核（TB）：活動性結核疾患、および過去6か月以内に活動性結核疾患患者との接触。
  • 過去 2 か月以内に慢性的な喀痰、胸痛、息切れ、めまい、またはふらつきがある。
  • 心臓不整脈。
  • 慢性疾患: 甲状腺中毒症、褐色細胞腫、心血管疾患、重度の高血圧。
  • コントロールされていない糖尿病
  • ピーク呼気流量が予測値の 50% 未満の患者は、重度の喘息患者として分類されます。
  • 生命を脅かす喘息の病歴のある患者。これは、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
  • 喘息管理のための生物学的療法または免疫調節療法（メトトレキサートや通常の経口プレドニゾロンなど）の使用（STEP 5 GINA療法）。
  • 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、IMPの吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。 研究者は、ボランティアの病歴を考慮してこの決定を下す必要があります。
  • 研究者の判断により、研究の文脈において参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究手順または参加者が手順を遵守し完了する能力を妨げる可能性がある、あらゆる身体的、精神的または社会的状態、病歴の検査室異常勉強。 研究者は、ボランティアの病歴を考慮してこの決定を行う必要があります。
  • フォローアップのために出席できない、または登録後 12 か月以内に研究地域を離れた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド/ホルモテロール基
2 つの用量強度 80/4.5 および 160/4.5 のブデソニド-ホルモテロール フマル酸塩二水和物を、それぞれ加圧定量吸入器 (pMDI) またはドライパウダー吸入器 (DPI) を介して投与します。 投与量は喘息の症状の重症度に応じて、必要に応じて1回の投与から始まり、喘息のコントロールに応じて増減します。
薬：ブデソニド/ホルモテロール

治験薬 (IMP) は、ブデソニド (コルチコステロイド) とフラミン酸フォルモテロール (速効性 β2 アゴニスト) 二水和物の組み合わせで構成されています。 IMP は現在、乾燥粉末形態のタービュヘイラー (Symbicort) および加圧定量吸入器 (Vannair) として入手可能であり、登録されています。

推奨用量は、6 ～ 11 歳の小児の場合、pMDI/DPI 80/4.5 1 ～ 2 パフを 1 日 2 回、または必要に応じて 1 パフ（1 日最大用量は 8 パフ）、および 160/4.5 1 ～ 2 吸入を 1 日 2 回または 1 回です。 12 ～ 18 歳の青少年には、必要に応じて吸ってください (1 日最大 12 吸分)。

他の名前：
  • 他の介入名はありません
アクティブコンパレータ：比較対象: 標準治療グループ
標準治療
薬：標準治療
喘息のガイドラインに従って処方されている治療法（ベクロメタゾン、ブデソニド、サルブタモール、モンテルカストなど）
他の名前：
  • ベクロメタゾンまたはブデソニド & サルブタモールまたはメンテルカスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間での増悪の数（研究終了時）
時間枠：52週間
増悪の数を把握するためのアンケートベースのツールは、ショートメッセージシステムを介して隔週で実施され、月に6回の電話相談と、代替として月に6回の来院が行われます。 予定外の訪問は、隔週のアンケートを使用して記録されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：52週間
費用対効果は、参加者、介護者、施設管理者に実施される医療経済学、医療施設、生活の質に関するアンケートを使用して評価されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of KwaZulu

捜査官

  • スタディディレクター：Limakatso Lebina, PhD、Africa Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BREC/00005663/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の診療所ファイルおよび eCRF にデータを入力する権限を与えられたすべてのスタッフまたは委任者の名前、署名、イニシャルのログが保管されます。 研究者は、すべての研究参加者のために紙または電子ソースの文書を管理します。 プロトコル固有の参加者情報は eCRF にキャプチャされます。 すべての記録は、アクセスが制限された、パスワードで保護された電子ソースの安全な保管領域に保管されます。 臨床情報は、規制当局または治験審査委員会（IRB）/BREC によるモニタリングおよび監査に必要な場合を除き、参加者の書面による許可なしに公開されません。

IPD 共有時間枠

リクエスト時点で3年間

IPD 共有アクセス基準

参加者のクリニックファイルおよびeCRFにデータを入力する権限のあるすべてのスタッフの氏名、署名、イニシャルのログが保管されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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