Anti-inflammatorisk reliever Sydafrika (AIRSA001)

Under de senaste två decennierna har icke-smittsamma sjukdomar (NCD) ökat i Afrika söder om Sahara, och icke-smittsamma sjukdomar kommer att gå om smittsamma sjukdomar, mödrar, neonatala och näringssjukdomar kombinerat som den vanligaste dödsorsaken i Afrika söder om Sahara år 2030 . Många NCDs har sina rötter i barndomen med livsstilsförändringar i kombination med en ökande medianålder för befolkningen i Afrika, vilket gör en ytterligare dramatisk ökning av NCDs i Afrikas närmaste framtid mycket sannolikt. Världshälsoorganisationen (WHO) betraktar nu förebyggande och kontroll av NCDs som en brådskande utvecklingsfråga och avgörande för att uppnå målen för hållbar utveckling (SDG) och detta kan endast uppnås med barndomsinsatser. 2018 års WHO-rapport om NCD rapporterade 3,8 miljoner dödsfall årligen från icke-smittsamma luftvägssjukdomar (astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom), med 78 % av dödsfallen i låginkomst- och medelinkomstländer (LMIC). Astmasjuklighet och dödlighet kan förebyggas med inhalationsterapier, men det saknas bevis för hur man kan leverera dessa på ett prisvärt och effektivt sätt.

WHO lyfter fram astma som en underskattad orsak till fattigdom i LMICs som fördröjer ekonomisk och social utveckling, urholkar hälsan och välbefinnandet för de drabbade och har en negativ inverkan på familjer och samhällen. Astma förvärrar fattigdomen och fattigdom förvärrar astma. Barn går miste om utbildning, vuxna förlorar dagar på jobbet och kostnaderna för droger, akutbesök och sjukhusvistelse är stora ekonomiska bördor, inte bara för individer/familjer utan också för kämpande hälsosystem.

I Sydafrika är astma den vanligaste NCD i barndomen som drabbar 1 av 5 barn med en prevalens av astmasymtom på 21 % i tonåren. Trots tillgången på astmaläkemedel i listan över viktiga läkemedel rapporterar astmatiska barn att de har svåra astmasymtom hos över 50 % av dem med astma. Sydafrika rapporterar fortfarande den fjärde högsta dödligheten i världen. Kärnan i astmahantering inkluderar användning av kronisk användning av antiinflammatoriska inhalerade kortikosteroider för att åtgärda den inflammatoriska processen i luftvägarna (underhåll) och luftrörsvidgande medel (lindrande medel) för lindring av bronkospasmen. Många studier har visat att dödligheten i astma är kopplad till dålig användning av antiinflammatorisk inhalatorbehandling och överdriven beroende av kortverkande β2 bronkodilatatorbehandling för att behandla astmaexacerbationer. I många LMIC, inklusive Sydafrika, är användningen av antiinflammatoriska inhalatorer begränsad, med endast 40 % av personer med svåra astmasymtom som använder vanlig ICS för kronisk astmabehandling, men över 89 % använder sin kortverkande β2 agonister. Det finns ett stort antal bevis som visar att överanvändning av SABA är kopplat till astmadödlighet och sämre resultat.

Kombinationsbehandlingen med budesonid/formoterol för hantering av astma har förändrat astmabehandling i höginkomstländer (HIC), där den rekommenderas i det allra första steget av astmabehandling som både antiinflammatorisk och lindrande behandling. Med "efter behov" användning av budesonid/formoterol, drar astmatiker nytta av den extra dosen av en underhållsantiinflammatorisk dos, som förbättrar symtomkontroll och minskar exacerbationer. Detta tillvägagångssätt har inte använts i många LMICs relaterade till tillgång till budesonid/formoterol och dess kostnader och därför är människor i LMIC förvisade till att använda spår 2 av Global Initiative of Asthma (GINA)-behandling som fortfarande föreslår användning av separata anti- inflammatoriska och lindrande inhalatorer.

För att komma till rätta med denna klyfta har en stor mängd randomiserade kontrollerade kliniska prövningsbevis (SYGMA, Novel START, PRACTICAL och flera SMART-studier) visat att användning av budesonid/formoterol vid behov (för exacerbationer) och för långvarig behandling med kontroller. jämfört med separata inhalerade kortikosteroider och kortverkande luftrörsvidgare, minskar antalet astmaexacerbationer och förbättrar livskvaliteten. Försöken har dock varit begränsade eftersom det inte finns några data om kostnadseffektiviteten av detta tillvägagångssätt i lägre resurser och begränsade data från antalet deltagare i små studier (<100) av detta tillvägagångssätt på barn 6-11 år. Baserat på detta har metoden att använda budesonid/formoterol inte rekommenderats av Global Initiative of Asthma (GINA) strategi för global astmahantering i steg 1 och 2 av behandlingen hos barn 6-11 år, både i HIC och LMIC, utan snarare på de högre stegen av astmabehandling där symtomen är mer allvarliga.

Utredarna föreslår därför i en randomiserad kontrollerad studie att bedöma effekten av budesonid/formoterol jämfört med standardvården (separat inhalerad kortikosteroid och bronkodilator) inhalatormetod för att förebygga astmaexacerbationer, förbättra astmakontroll och livskvalitet och även bedöma kostnaden. - Effektiviteten av budesonid/formoterol jämfört med standardvård hos barn och ungdomar i Sydafrika. Uppgifterna kommer att vara nya eftersom utredarna för första gången kommer att inkludera ett stort antal barn i en klinisk prövning som jämför de två metoderna, för att ge definitiva bevis på effektiviteten och kostnadseffektiviteten av detta tillvägagångssätt hos barn och ungdomar.