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南非抗炎缓解剂 (AIRSA001)

2026年1月13日 更新者：University of KwaZulu

南非儿童根据需要使用吸入布地奈德/福莫特罗进行抗炎缓解治疗，无论是否维持治疗：一项务实的开放标签第 3 期随机对照试验

这是一项 3 期单中心开放标签随机对照试验，有两个同等规模的组，旨在与标准相比，评估布地奈德/福莫特罗 80/4.5（6-11 岁）和 160/4.5（12-18 岁）的疗效。 52 周内减少哮喘发作的护理。

诊断患有哮喘或新诊断患有哮喘的儿童和青少年将接受入学资格筛查。 那些在前一年出现哮喘恶化的患者将按照 1:1 的比例随机分配，要么接受布地奈德/福莫特罗吸入剂以缓解症状并进行长期抗炎维持治疗，要么接受标准护理，即单独吸入剂以缓解症状（短期）支气管扩张剂沙丁胺醇）和吸入皮质类固醇（倍氯米松或布地奈德）和/或长效β受体激动剂或孟鲁司特的长期维持治疗（由治疗医生决定）。 在 52 周的随访期间，将记录所有哮喘恶化情况和诊所/医院入院情况。 参与者将在第 13、26、39 和 52 周进行随访。 13 周和 39 周的访视将通过电话方式进行，以了解主要终点，即哮喘恶化。 还将收集不良事件和药物变化数据。

本研究将召集一个独立的数据和安全监测委员会（DSMB），该委员会拥有哮喘和哮喘临床试验方面的专业知识。 DSMB 的目的是通过预先定义的停止标准来监控研究的安全性和操作无效性。 此外，试验指导委员会（TSC）还将对试验进行全面监督，并确保试验按照ICH-GCP进行。 TSC 已设立一名独立主席，并包括其他独立成员，其中包括观察员早期职业研究员。 试验资助者 (NIHR) 和申办者 (AHRI) 的代表将受邀参加所有 TSC 会议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

过去 20 年来，撒哈拉以南非洲地区的非传染性疾病 (NCD) 呈上升趋势，到 2030 年，非传染性疾病将超过传染性疾病、孕产妇疾病、新生儿疾病和营养性疾病，成为撒哈拉以南非洲地区的主要原因。 许多非传染性疾病根源于童年，生活方式的改变加上非洲人口中位年龄的增加，使得非洲非传染性疾病在不久的将来极有可能进一步急剧增加。 世界卫生组织（WHO）现在认为预防和控制非传染性疾病是一个紧迫的发展问题，对于实现可持续发展目标（SDG）至关重要，而这只能通过儿童干预措施来实现。 世界卫生组织 2018 年非传染性疾病报告显示，每年有 380 万人死于非传染性呼吸道疾病（哮喘和慢性阻塞性肺病），其中 78% 的死亡发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 哮喘发病率和死亡率可以通过吸入疗法来预防，但是，缺乏证据表明如何以负担得起且有效的方式提供这些疗法。

世界卫生组织强调哮喘是中低收入国家贫困的一个未被充分认识的原因，它阻碍经济和社会发展，损害受影响者的健康和福祉，并对家庭和社会产生负面影响。 哮喘加剧贫困，贫困又加剧哮喘。 儿童错过了教育，成年人失去了工作时间，药品、紧急就诊和住院费用都是主要的经济负担，不仅对个人/家庭而且对陷入困境的卫生系统也是如此。

在南非，哮喘是儿童期最常见的非传染性疾病，影响五分之一的儿童，青春期哮喘症状的患病率为 21%。 尽管基本药物清单中提供了哮喘药物，但据哮喘儿童报告，超过 50% 的哮喘患者有严重的哮喘症状。 南非的死亡率仍然位居全球第四。 哮喘管理的核心包括长期使用抗炎吸入皮质类固醇来解决气道炎症过程（维持）和支气管扩张剂（缓解剂）以缓解支气管痉挛。 许多研究表明，哮喘死亡率与抗炎吸入器治疗使用不当以及过度依赖短效 β2 支气管扩张剂缓解疗法来治疗哮喘急性发作有关。 在包括南非在内的许多中低收入国家，抗炎吸入器的控制治疗使用有限，只有 40% 的患有严重哮喘症状的人使用常规 ICS 进行慢性哮喘治疗，但超过 89% 的人使用短效 β2激动剂。 大量证据表明，过度使用 SABA 与哮喘死亡率和较差的预后有关。

用于治疗哮喘的布地奈德/福莫特罗联合治疗已经改变了高收入国家 (HIC) 的哮喘治疗方法，在这些国家，建议在哮喘治疗的第一步中将布地奈德/福莫特罗作为抗炎和缓解疗法。 通过“按需”使用布地奈德/福莫特罗，哮喘患者可以受益于额外剂量的维持抗炎剂量，从而改善症状控制并减少病情加重。 许多中低收入国家尚未采用与布地奈德/福莫特罗的获取及其成本相关的方法，因此，中低收入国家的人们只能使用全球哮喘倡议 (GINA) 治疗的第二轨，该治疗仍然建议使用单独的抗哮喘药物。炎症和缓解吸入器。

为了弥补这一差距，大量随机对照临床试验证据（SYGMA、Novel START、PRACTICAL 和 SMART 的多项试验）表明，根据需要使用布地奈德/福莫特罗（用于病情加重）和长期控制治疗与单独吸入皮质类固醇和短效支气管扩张剂相比，可减少哮喘发作次数并提高生活质量。 不过，这些试验的局限性在于，没有关于这种方法在资源较低的环境中的成本效益的数据，而且这种方法在 6-11 岁儿童中的小型研究参与者数量（<100）的数据也有限。 基于此，全球哮喘倡议 (GINA) 战略并未推荐在 HIC 和 LMIC 中 6-11 岁儿童治疗的第 1 步和第 2 步中使用布地奈德/福莫特罗的方法，而是在哮喘治疗的更高阶段，症状更严重。

因此，研究人员建议在一项随机对照试验中评估布地奈德/福莫特罗与标准护理（单独吸入皮质类固醇和支气管扩张剂）吸入器方法相比的功效，以预防哮喘恶化、改善哮喘控制和生活质量，并评估成本-与南非儿童和青少年护理标准相比，布地奈德/福莫特罗的有效性。 这些数据将是新颖的，因为研究人员将首次在临床试验中纳入大量儿童，比较这两种方法，以提供这种方法在儿童和青少年中的功效和成本效益的明确证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1038

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南非、3935
        • 招聘中
        • Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Refiloe Masekela
      • Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南非、3965
        • 招聘中
        • Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Refiloe Masekela
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时纳入儿童和青少年的年龄为 6-18 岁
  • 已知正在治疗哮喘。
  • 根据研究者审查和/或医疗报告新诊断的哮喘。
  • 所有患者（无论是新的还是已知的哮喘患者）都将通过可逆性肺活量测定或在两周内每天两次的 PEFR 过度昼夜变化来确认哮喘诊断。
  • 能够执行呼气峰流速和/或支气管扩张剂可逆性测试。
  • 仅根据病史患有轻度或中度哮喘的参与者
  • 过去一年中至少有一次哮喘恶化，定义为需要全身性皮质类固醇治疗≥3天的事件和/或需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘住院/急诊室就诊。
  • 参与者或家长/监护人的书面同意以及研究参与者的同意（如果适用）。
  • 参与者和/或家长/监护人同意遵守研究程序，包括完成访问并可以通过电话联系非接触式访问

排除标准：

  • 结核病 (TB)：活动性结核病以及在过去 6 个月内与活动性结核病患者有过接触。
  • 近2个月内长期咳痰、胸痛、气短、头晕或头晕。
  • 心律失常。
  • 慢性病：甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、心血管疾病、严重高血压。
  • 未受控制的糖尿病
  • 峰值呼气流速< 预测值 50% 的患者，因为这些患者将被归类为严重哮喘患者。
  • 有任何危及生命的哮喘病史的患者，定义为任何与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作相关的需要插管的重大哮喘发作病史。
  • 使用生物疗法或免疫调节疗法（例如甲氨蝶呤或常规口服泼尼松龙）进行哮喘管理（第 5 步 GINA 疗法）。
  • 任何会显着改变 IMP 的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，从而可能危及参与者的安全。 研究者应考虑志愿者的病史来做出这一决定。
  • 根据研究者的判断，任何身体、精神或社会状况、病史实验室异常可能会危及参与者在研究中的安全，或可能干扰研究程序或参与者遵守和完成研究的能力学习。 研究者应考虑志愿者的病史来做出这一决定。
  • 入组后 12 个月内无法到场进行随访或离开研究区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德/福莫特罗组
布地奈德-富马酸福莫特罗二水合物以两种剂量强度 80/4.5 和 160/4.5 分别通过加压定量吸入器 (pMDI) 或干粉吸入器 (DPI) 给药。 剂量将取决于哮喘症状的严重程度，范围从根据需要的 1 剂量到根据哮喘控制情况向上或向下滴定。
药品：布地奈德/福莫特罗

研究药品 (IMP) 由布地奈德（皮质类固醇）和呋莫特罗（速效 β2 激动剂）二水合物的组合组成。 IMP 目前以干粉形式 turbuhaler (Symbicort) 和加压计量吸入器 (Vannair) 形式上市并注册。

推荐剂量为 pMDI/DPI 80/4.5 1-2 吸，每日两次，或根据需要吸 1 口（每日最大剂量为 8 口），6-11 岁儿童和 160/4.5 1-2 吸入，每日两次或 1 次12-18 岁青少年根据需要吸食（每日最大剂量为 12 口）。

其他名称：
  • 没有其他干预名称
有源比较器：对照：标准护理组
护理标准
药品：护理标准
根据哮喘指南规定的任何疗法，即倍氯米松、布地奈德和沙丁胺醇、孟鲁司特等
其他名称：
  • 倍氯米松或布地奈德和沙丁胺醇或孟鲁司特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内病情加重次数（研究结束）
大体时间：52周
将通过短信系统每两周一次、每月 6 次电话咨询和每月 6 次门诊就诊，使用基于问卷的工具来获取病情加重次数。 将使用每两周一次的调查问卷来记录计划外的访问。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间：52周
将使用健康经济学、卫生设施和生活质量调查问卷来评估成本效益，这些调查问卷将向参与者、护理人员和设施管理者进行。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of KwaZulu

调查人员

  • 研究主任：Limakatso Lebina, PhD、Africa Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月6日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BREC/00005663/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将保留所有被授权或委托将数据输入参与者临床档案和 eCRF 的工作人员的姓名、签名和姓名缩写的日志。 研究者将为所有研究参与者保留纸质或电子源文档。 协议特定的参与者信息将被捕获在 eCRF 中。 所有记录将保存在受密码保护的电子源安全存储区域中，访问权限受到限制。 未经参与者的书面许可，不会发布临床信息，除非监管机构或机构审查委员会 (IRB)/BREC 进行监控和审计。

IPD 共享时间框架

申请时间为3年

IPD 共享访问标准

将保存一份记录，包含所有获准在参与者临床档案和电子病例报告表(eCRF)中输入数据的工作人员姓名、签名和首字母缩写。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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