Anti-inflammatorisk reliever Sydafrika (AIRSA001)

I løbet af de sidste to årtier er ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) steget i Afrika syd for Sahara, og NCD'er er indstillet til at overhale overførbare, maternelle, neonatale og ernæringsmæssige sygdomme kombineret som den førende årsag til dødelighed i Afrika syd for Sahara i 2030 . Mange NCD'er har deres rødder i barndommen med livsstilsændringer i kombination med en stigende medianbefolkningsalder i Afrika, hvilket gør en yderligere dramatisk stigning i NCD'er i Afrikas nærmeste fremtid højst sandsynlig. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) betragter nu forebyggelse og kontrol af NCD'er som et presserende udviklingsspørgsmål og afgørende for opnåelsen af ​​målene for bæredygtig udvikling (SDG), og dette kan kun opnås med børneinterventioner. WHO-rapporten fra 2018 om NCD'er rapporterede 3,8 millioner dødsfald årligt som følge af ikke-overførbare luftvejssygdomme (astma og kronisk obstruktiv lungesygdom), med 78 % af dødsfaldene i lavindkomst- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Astmamorbiditet og -dødelighed kan forebygges med inhalationsterapier, men der mangler evidens for, hvordan man kan levere disse på en overkommelig og effektiv måde.

WHO fremhæver astma som en undervurderet årsag til fattigdom i LMIC'er, der hæmmer økonomisk og social udvikling, udhuler sundheden og velfærden for de ramte og har en negativ indvirkning på familier og samfund. Astma forværrer fattigdom, og fattigdom forværrer astma. Børn går glip af uddannelse, voksne mister dage på arbejde, og udgifterne til medicin, akutbesøg og hospitalsindlæggelse er store økonomiske byrder, ikke kun for enkeltpersoner/familier, men også for kriseramte sundhedssystemer.

I Sydafrika er astma den mest almindelige NCD i barndommen, som rammer 1 ud af 5 børn med en prævalens af astmasymptomer på 21 % i teenageårene. På trods af tilgængeligheden af ​​astmamedicin på listen over væsentlige lægemidler rapporterer astmatiske børn at have alvorlige astmasymptomer hos over 50 % af dem med astma. Sydafrika rapporterer stadig om den fjerde højeste dødelighed på verdensplan. Kernen i astmabehandling omfatter brug af kronisk brug af anti-inflammatoriske inhalationskortikosteroider for at behandle den inflammatoriske proces i luftvejene (vedligeholdelse) og bronkodilatatorer (lindrende midler) til lindring af bronkospasmen. Mange undersøgelser har vist, at astmadødelighed er forbundet med dårlig brug af anti-inflammatorisk inhalatorbehandling og overdreven afhængighed af korttidsvirkende β2 bronkodilatatorbehandling til behandling af astmaeksacerbationer. I mange LMIC'er, herunder Sydafrika, er brugen af ​​kontrolbehandlingsbrug af antiinflammatoriske inhalatorer begrænset, idet kun 40 % af mennesker med svære astmasymptomer bruger almindelig ICS til kronisk astmabehandling, men med over 89 % bruger deres korttidsvirkende β2 agonister. Der er en stor mængde beviser, der viser, at overforbrug af SABA'er er forbundet med astmadødelighed og dårligere resultater.

Kombinationsbehandlingen med budesonid/formoterol til behandling af astma har transformeret astmabehandling i højindkomstlande (HIC), hvor den anbefales i det allerførste trin af astmabehandling som både antiinflammatorisk og lindrende behandling. Med "efter behov" brug af budesonid/formoterol, drager astmatikere fordel af den ekstra dosis af en vedligeholdelses-anti-inflammatorisk dosis, som forbedrer symptomkontrol og reducerer eksacerbationer. Denne tilgang er ikke blevet vedtaget i mange LMIC'er relateret til adgang til budesonid/formoterol og dets omkostninger, og derfor er folk i LMIC'er henvist til at bruge spor 2 af Global Initiative of Asthma (GINA) behandling, som stadig foreslår brugen af ​​separat anti- inflammatoriske og lindrende inhalatorer.

For at løse dette hul har en stor mængde randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsbeviser (SYGMA, Novel START, PRACTICAL og adskillige forsøg med SMART) vist, at brug af budesonid/formoterol efter behov (til eksacerbationer) og til langvarig kontrolbehandlingsbehandling sammenlignet med separate inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer, reducerer antallet af astmaeksacerbationer og forbedrer livskvaliteten. Forsøgene har dog været begrænsede, idet der ikke er data om omkostningseffektiviteten af ​​denne tilgang i miljøer med lavere ressourcer og begrænsede data fra antallet af små undersøgelsesdeltagere (<100) af denne tilgang hos børn i alderen 6-11 år. Baseret på dette er tilgangen til brug af budesonid/formoterol ikke blevet anbefalet af Global Initiative of Asthma (GINA)-strategien for global astmabehandling i trin 1 og 2 af behandlingen hos børn i alderen 6-11 år både i HIC og LMIC'er. men snarere på de højere trin af astmabehandling, hvor symptomerne er mere alvorlige.

Forskerne foreslår derfor i et randomiseret kontrolleret forsøg at vurdere effektiviteten af ​​budesonid/formoterol sammenlignet med standardbehandlingen (separat inhaleret kortikosteroid og bronkodilatator) inhalatortilgang for at forhindre astmaeksacerbationer, forbedre astmakontrol og livskvalitet og også vurdere omkostningerne - Effektiviteten af ​​budesonid/formoterol sammenlignet med standardbehandling hos børn og unge i Sydafrika. Dataene vil være nye, da efterforskerne for første gang vil inkludere et stort antal børn i et klinisk forsøg, der sammenligner de to tilgange, for at give endelige beviser for effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne tilgang hos børn og unge.