Mitigatore antinfiammatorio Sud Africa (AIRSA001)

Negli ultimi due decenni le malattie non trasmissibili (NCD) sono aumentate nell’Africa sub-sahariana e sono destinate a superare le malattie trasmissibili, materne, neonatali e nutrizionali combinate come principale causa di mortalità nell’Africa sub-sahariana entro il 2030 . Molte malattie non trasmissibili affondano le loro radici nell’infanzia, con cambiamenti nello stile di vita combinati con l’aumento dell’età media della popolazione in Africa, rendendo altamente probabile un ulteriore drammatico aumento delle malattie non trasmissibili nel prossimo futuro dell’Africa. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) considera ora la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili una questione di sviluppo urgente ed essenziale per il raggiungimento degli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) e ciò può essere raggiunto solo con interventi sull’infanzia. Il rapporto dell’OMS del 2018 sulle malattie non trasmissibili riportava 3,8 milioni di decessi ogni anno per malattie respiratorie non trasmissibili (asma e malattia polmonare cronica ostruttiva), con il 78% dei decessi nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La morbilità e la mortalità per asma sono prevenibili con le terapie inalatorie, tuttavia mancano prove su come fornirle in modo conveniente ed efficace.

L’OMS evidenzia l’asma come una causa sottovalutata di povertà nei paesi a basso e medio reddito che ritarda lo sviluppo economico e sociale, mina la salute e il benessere delle persone colpite e ha un impatto negativo sulle famiglie e sulle società. L’asma aggrava la povertà e la povertà aggrava l’asma. I bambini perdono l’istruzione, gli adulti perdono giornate di lavoro e i costi dei farmaci, delle visite di emergenza e dei ricoveri ospedalieri rappresentano un onere finanziario importante, non solo per gli individui e le famiglie, ma anche per i sistemi sanitari in difficoltà.

In Sud Africa, l’asma è la malattia non comunicabile più comune nell’infanzia e colpisce 1 bambino su 5, con una prevalenza dei sintomi dell’asma pari al 21% nell’adolescenza. Nonostante la disponibilità di medicinali per l’asma nell’elenco dei medicinali essenziali, i bambini asmatici riferiscono di avere sintomi di asma gravi in ​​oltre il 50% di quelli con asma. Il Sudafrica registra ancora il quarto tasso di mortalità più alto a livello globale. Il nucleo della gestione dell’asma comprende l’uso cronico di corticosteroidi antinfiammatori per via inalatoria per affrontare il processo infiammatorio nelle vie aeree (mantenimento) e di broncodilatatori (allievi) per alleviare il broncospasmo. Molti studi hanno dimostrato che la mortalità per asma è collegata allo scarso utilizzo di trattamenti inalatori antinfiammatori e all’eccessivo affidamento alla terapia con broncodilatatori β2 a breve durata d’azione per trattare le riacutizzazioni dell’asma. In molti paesi a basso e medio reddito, incluso il Sud Africa, l’uso di inalatori antinfiammatori come terapia di controllo è limitato, con solo il 40% delle persone con sintomi di asma grave che utilizzano ICS regolari per il trattamento dell’asma cronico, ma oltre l’89% utilizza i β2 a breve durata d’azione. agonisti. Esistono numerose prove che dimostrano che l’uso eccessivo di SABA è collegato alla mortalità per asma e a esiti peggiori.

Il trattamento combinato con budesonide/formoterolo per la gestione dell’asma ha trasformato il trattamento dell’asma nei paesi ad alto reddito (HIC), dove è raccomandato nella primissima fase del trattamento dell’asma sia come terapia antinfiammatoria che come terapia di sollievo. Con l’uso “al bisogno” di budesonide/formoterolo, gli asmatici beneficiano della dose aggiuntiva di una dose antinfiammatoria di mantenimento, che migliora il controllo dei sintomi e riduce le riacutizzazioni. Questo approccio non è stato adottato in molti paesi a basso e medio reddito in relazione all’accesso a budesonide/formoterolo e ai suoi costi e, pertanto, le persone nei paesi a basso e medio reddito sono relegate all’uso del percorso 2 del trattamento della Global Initiative of Asthma (GINA), che suggerisce ancora l’uso di farmaci anti-infiammatori separati. inalatori infiammatori e sintomatici.

Per colmare questa lacuna, un ampio numero di evidenze di studi clinici randomizzati controllati (SYGMA, Novel START, PRACTICAL e diversi studi di SMART) hanno dimostrato che l’uso di budesonide/formoterolo al bisogno (per le riacutizzazioni) e per il trattamento di controllo a lungo termine rispetto ai corticosteroidi inalatori separati e ai broncodilatatori a breve durata d’azione, riduce il numero di riacutizzazioni asmatiche e migliora la qualità della vita. Tuttavia, gli studi sono stati limitati in quanto non ci sono dati sul rapporto costo-efficacia di questo approccio in contesti con risorse inferiori e dati limitati dal numero di partecipanti a piccoli studi (<100) di questo approccio nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Sulla base di ciò, l’approccio basato sull’utilizzo di budesonide/formoterolo non è stato raccomandato dalla strategia Global Initiative of Asthma (GINA) per la gestione globale dell’asma nelle fasi 1 e 2 del trattamento nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sia nei paesi HIC che nei paesi a basso e medio reddito. ma piuttosto ai gradini più alti del trattamento dell’asma, dove i sintomi sono più gravi.

I ricercatori propongono quindi, in uno studio randomizzato e controllato, di valutare l'efficacia di budesonide/formoterolo rispetto all'approccio inalatore standard di cura (corticosteroidi inalatori e broncodilatatori separati) per prevenire le riacutizzazioni dell'asma, migliorare il controllo dell'asma e la qualità della vita e valutare anche il costo -efficacia di budesonide/formoterolo rispetto allo standard di cura nei bambini e negli adolescenti in Sud Africa. I dati saranno nuovi poiché i ricercatori includeranno per la prima volta un gran numero di bambini in uno studio clinico che metterà a confronto i due approcci, per fornire prove definitive dell’efficacia e del rapporto costo-efficacia di questo approccio nei bambini e negli adolescenti.