Anti-inflammatoire Afrique du Sud (AIRSA001)

Au cours des deux dernières décennies, les maladies non transmissibles (MNT) ont augmenté en Afrique subsaharienne, et elles devraient dépasser les maladies transmissibles, maternelles, néonatales et nutritionnelles combinées en tant que principale cause de mortalité en Afrique subsaharienne d'ici 2030. . De nombreuses MNT ont leurs racines dans l'enfance, avec des changements de mode de vie combinés à un âge médian croissant de la population africaine, ce qui rend très probable une nouvelle augmentation spectaculaire des MNT dans un avenir proche en Afrique. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) considère désormais la prévention et le contrôle des MNT comme une question de développement urgente et essentielle à la réalisation des objectifs de développement durable (ODD), et cela ne peut être réalisé qu'avec des interventions auprès des enfants. Le rapport 2018 de l'OMS sur les MNT fait état de 3,8 millions de décès par an dus à des maladies respiratoires non transmissibles (asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique), dont 78 % dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire (PRFI). La morbidité et la mortalité liées à l'asthme peuvent être évitées grâce aux thérapies par inhalation, mais il existe un manque de données probantes sur la manière de les administrer de manière abordable et efficace.

L'OMS souligne l'asthme comme une cause sous-estimée de la pauvreté dans les PRFI, qui retarde le développement économique et social, érode la santé et le bien-être des personnes touchées et a un impact négatif sur les familles et les sociétés. L'asthme aggrave la pauvreté et la pauvreté aggrave l'asthme. Les enfants ne sont pas scolarisés, les adultes perdent des journées de travail et le coût des médicaments, des visites d’urgence et des hospitalisations constitue un fardeau financier majeur, non seulement pour les individus/familles, mais aussi pour les systèmes de santé en difficulté.

En Afrique du Sud, l’asthme est la MNT la plus courante chez l’enfant, touchant 1 enfant sur 5 avec une prévalence des symptômes d’asthme de 21 % à l’adolescence. Malgré la disponibilité de médicaments contre l'asthme dans la liste des médicaments essentiels, les enfants asthmatiques signalent des symptômes d'asthme sévères chez plus de 50 % des asthmatiques. L’Afrique du Sud affiche toujours le quatrième taux de mortalité le plus élevé au monde. Le cœur de la prise en charge de l'asthme comprend l'utilisation chronique de corticostéroïdes anti-inflammatoires inhalés pour traiter le processus inflammatoire des voies respiratoires (entretien) et de bronchodilatateurs (soulager) pour soulager le bronchospasme. De nombreuses études ont montré que la mortalité due à l’asthme est liée à une mauvaise utilisation du traitement par inhalation d’anti-inflammatoires et à un recours excessif aux bronchodilatateurs β2 à courte durée d’action pour traiter les exacerbations de l’asthme. Dans de nombreux PRFI, y compris l'Afrique du Sud, le recours au traitement de contrôle par inhalateurs anti-inflammatoires est limité, avec seulement 40 % des personnes présentant des symptômes d'asthme sévères utilisant des CSI réguliers pour le traitement de l'asthme chronique, mais avec plus de 89 % utilisant leur β2 à courte durée d'action. agonistes. Il existe de nombreuses preuves montrant que la surutilisation des SABA est liée à la mortalité due à l’asthme et à de moins bons résultats.

Le traitement combiné budésonide/formotérol pour la prise en charge de l'asthme a transformé le traitement de l'asthme dans les pays à revenu élevé (HIC), où il est recommandé dès la première étape du traitement de l'asthme, à la fois comme traitement anti-inflammatoire et de soulagement. Avec l'utilisation « au besoin » de budésonide/formotérol, les asthmatiques bénéficient d'une dose supplémentaire d'anti-inflammatoire d'entretien, ce qui améliore le contrôle des symptômes et réduit les exacerbations. Cette approche n'a pas été adoptée dans de nombreux PRFI en ce qui concerne l'accès au budésonide/formotérol et à son coût et, par conséquent, les habitants des PRFI sont relégués à l'utilisation de la voie 2 du traitement de l'Initiative mondiale contre l'asthme (GINA), qui suggère toujours l'utilisation de médicaments anti-asthme distincts. inhalateurs inflammatoires et de soulagement.

Pour combler cette lacune, un grand nombre d'essais cliniques randomisés et contrôlés (SYGMA, Novel START, PRACTICAL et plusieurs essais SMART) ont montré que l'utilisation du budésonide/formotérol selon les besoins (pour les exacerbations) et pour un traitement de contrôle à long terme par rapport aux corticostéroïdes inhalés séparés et aux bronchodilatateurs à courte durée d'action, réduit le nombre d'exacerbations de l'asthme et améliore la qualité de vie. Les essais ont cependant été limités dans la mesure où il n'existe pas de données sur le rapport coût-efficacité de cette approche dans les contextes à faibles ressources et des données limitées provenant de petits nombres de participants aux études (<100) de cette approche chez les enfants de 6 à 11 ans. Sur cette base, l'approche consistant à utiliser le budésonide/formotérol n'a pas été recommandée par la stratégie de la Global Initiative of Asthma (GINA) pour la prise en charge globale de l'asthme aux étapes 1 et 2 du traitement chez les enfants de 6 à 11 ans, tant dans les HIC que dans les PRFI. mais plutôt sur les étapes supérieures du traitement de l'asthme, où les symptômes sont plus graves.

Les enquêteurs proposent donc dans un essai contrôlé randomisé d'évaluer l'efficacité du budésonide/formotérol par rapport à l'approche par inhalateur standard de soins (corticostéroïdes inhalés séparés et bronchodilatateur) pour prévenir les exacerbations de l'asthme, améliorer le contrôle de l'asthme et la qualité de vie et évaluer également le coût -efficacité du budésonide/formotérol par rapport à la norme de soins chez les enfants et adolescents en Afrique du Sud. Les données seront nouvelles car les enquêteurs incluront pour la première fois un grand nombre d'enfants dans un essai clinique comparant les deux approches, pour fournir des preuves définitives de l'efficacité et du rapport coût-efficacité de cette approche chez les enfants et les adolescents.