항염증 완화제 남아프리카 공화국 (AIRSA001)
남아프리카 어린이의 유지 관리 유무에 관계없이 필요에 따라 흡입형 부데소나이드/포르모테롤을 사용하는 천식에 대한 항염증 완화제 치료: 실용적인 공개 라벨 제3상 무작위 대조 시험
이는 부데소니드/포르모테롤 80/4.5(6~11세) 및 160/4.5(12~18세)의 효능을 표준과 비교하여 평가하기 위해 동일한 규모의 두 그룹을 대상으로 한 3상 단일 센터 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 52주 동안 천식 악화를 줄이는 데 도움을 줍니다.
천식 진단을 받았거나 새로 천식 진단을 받은 아동 및 청소년은 등록 자격 여부를 심사받게 됩니다. 전년도에 천식 악화가 있었던 사람들은 증상 완화와 만성 항염증 유지 요법을 위해 부데소니드/포르모테롤 흡입제를 받거나 증상 완화를 위해 별도의 흡입제인 표준 치료를 받도록 무작위로 1:1로 배정됩니다(단기). 작용성 기관지 확장제 살부타몰) 및 흡입 코르티코스테로이드(베클로메타손 또는 부데소니드) 및/또는 치료 의사의 결정에 따라 지속성 베타 작용제 또는 몬테루카스트를 사용한 만성 유지 요법. 모든 천식 악화 및 진료소/병원 입원은 52주 추적 기간 동안 기록됩니다. 참가자들은 13주, 26주, 39주, 52주차에 추적 관찰을 받게 됩니다. 13주 및 39주 방문은 일차 종료점, 즉 천식 악화를 파악하기 위한 전화 방문이 될 것입니다. 부작용 및 약물 변경 데이터도 수집됩니다.
이 연구를 위해 천식 및 천식 임상 시험에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 소집될 것입니다. DSMB의 목적은 사전 정의된 중지 기준을 사용하여 연구의 안전성과 운영 무익성을 모니터링하는 것입니다. 또한 임상시험운영위원회(TSC)는 임상시험에 대한 전반적인 감독을 제공하고 임상시험이 ICH-GCP에 따라 전달되도록 보장합니다. TSC는 독립적인 의장으로 구성되었으며 관찰자 초기 경력 연구원을 포함한 추가 독립 회원을 포함합니다. 시험 자금 제공자(NIHR) 및 후원자(AHRI)의 대표가 모든 TSC 회의에 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 사하라 이남 아프리카에서 비전염성 질병(NCD)이 증가해 왔으며, NCD는 2030년까지 사하라 이남 아프리카에서 전염성, 산모, 신생아 및 영양 질환을 합친 질병을 추월하여 사하라 이남 아프리카의 주요 사망 원인이 될 것입니다. . 많은 NCD는 어린 시절에 뿌리를 두고 있으며 아프리카의 평균 인구 연령 증가와 생활 방식의 변화로 인해 가까운 미래에 NCD가 더욱 극적으로 증가할 가능성이 높습니다. 세계보건기구(WHO)는 이제 비전염성 질환의 예방과 통제를 시급한 개발 문제이자 지속가능발전목표(SDG) 달성에 필수적인 것으로 간주하고 있으며 이는 아동 개입을 통해서만 달성할 수 있습니다. NCD에 관한 2018년 WHO 보고서에 따르면 비전염성 호흡기 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환)으로 인해 매년 380만 명이 사망하고 있으며, 그 중 78%가 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 천식 이환율과 사망률은 흡입 요법으로 예방할 수 있지만, 이를 저렴하고 효과적인 방법으로 전달하는 방법에 대한 증거는 부족합니다.
WHO는 천식이 경제 및 사회 발전을 지연시키고, 영향을 받는 사람들의 건강과 복지를 침식하며, 가족과 사회에 부정적인 영향을 미치는 저소득 저소득층 빈곤의 원인으로 과소평가되고 있음을 강조합니다. 천식은 빈곤을 악화시키고 빈곤은 천식을 악화시킵니다. 어린이는 교육을 받지 못하고, 성인은 직장에서 일할 수 없으며, 약물, 응급 방문, 입원 비용은 개인/가족뿐만 아니라 어려움을 겪고 있는 의료 시스템에도 큰 재정적 부담이 됩니다.
남아프리카에서 천식은 소아 5명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 소아 비전염성 질환으로, 청소년기 천식 증상 유병률은 21%입니다. 필수 의약품 목록에 천식 의약품이 있음에도 불구하고, 천식 아동은 천식 아동의 50% 이상에서 심각한 천식 증상을 경험한다고 보고합니다. 남아프리카공화국은 여전히 전 세계적으로 네 번째로 높은 사망률을 보고하고 있습니다. 천식 관리의 핵심에는 기도의 염증 과정을 해결하기 위한 항염증성 흡입 코르티코스테로이드(유지 관리)와 기관지경련 완화를 위한 기관지 확장제(경화제)의 만성 사용이 포함됩니다. 많은 연구에 따르면 천식 사망률은 항염증 흡입기 치료를 제대로 사용하지 않고 천식 악화를 치료하기 위해 속효성 β2 기관지 확장제 요법에 과도하게 의존하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 남아프리카를 포함한 많은 LMIC에서는 항염증 흡입제의 조절 치료 사용이 제한되어 있으며, 중증 천식 증상이 있는 사람의 40%만이 만성 천식 치료를 위해 일반 ICS를 사용하지만 89% 이상이 속효성 β2를 사용합니다. 작용제. SABA의 남용이 천식 사망률 및 불량한 결과와 연관되어 있음을 보여주는 많은 증거가 있습니다.
천식 관리를 위한 부데소니드/포르모테롤의 병용 치료는 고소득 국가(HIC)에서 천식 치료를 변화시켰으며, 천식 치료의 첫 번째 단계에서 항염증 및 완화 요법으로 권장됩니다. "필요에 따라" 부데소나이드/포르모테롤을 사용하면 천식 환자는 유지 항염증 용량을 추가로 투여할 수 있어 증상 조절이 향상되고 악화가 줄어듭니다. 이 접근법은 부데소니드/포르모테롤에 대한 접근 및 그 비용과 관련된 많은 LMIC에서 채택되지 않았으므로 LMIC에 거주하는 사람들은 여전히 별도의 항-천식 이니셔티브(GINA) 치료 트랙 2를 사용하도록 분류됩니다. 염증성 및 완화제 흡입기.
이러한 격차를 해결하기 위해 대규모 무작위 대조 임상 시험 증거(SYGMA, Novel START, PACTICAL 및 여러 SMART 시험)에서 필요에 따라(악화 시) 부데소나이드/포르모테롤을 장기간 조절 치료에 사용하는 것으로 나타났습니다. 별도의 흡입용 코르티코스테로이드와 속효성 기관지 확장제에 비해 천식 악화 횟수를 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 자원이 적은 환경에서 이 접근법의 비용 효율성에 대한 데이터가 없고 6~11세 어린이를 대상으로 이 접근법에 대한 소규모 연구 참가자 수(<100)의 데이터가 제한적이라는 점에서 임상시험은 제한적이었습니다. 이를 바탕으로 부데소니드/포르모테롤을 사용하는 접근 방식은 HIC 및 LMIC 모두에서 6~11세 어린이 치료의 1단계 및 2단계에서 글로벌 천식 관리를 위한 GINA(Global Initiative of Asthma) 전략에서 권장되지 않았습니다. 오히려 증상이 더 심한 천식 치료의 더 높은 단계에 있습니다.
따라서 연구자들은 천식 악화를 예방하고 천식 조절 및 삶의 질을 개선하며 비용도 평가하기 위해 표준 치료(별도의 흡입 코르티코스테로이드 및 기관지 확장제) 흡입기 접근 방식과 비교하여 부데소니드/포르모테롤의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. -남아프리카공화국의 아동 및 청소년을 대상으로 한 표준 치료와 비교한 부데소니드/포르모테롤의 효과. 연구자들이 처음으로 두 접근법을 비교하는 임상 시험에 많은 수의 어린이를 포함시켜 어린이와 청소년을 대상으로 이 접근법의 효능과 비용 효율성에 대한 결정적인 증거를 제공할 것이기 때문에 데이터는 참신할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Refiloe Masekela, PhD
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: masekelar@ukzn.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Nompumelelo Ngobese
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: nompumelelo.ngobese@ahri.org
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3935
- 모병
- Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
-
연락하다:
- Sbekezelo Hlophe
- 전화번호: 0720238851
- 이메일: sbehlophe@gmail.com
-
연락하다:
- Nompumelelo Ngobese
- 이메일: nompumelelo.ngobese@ahri.org
-
수석 연구원:
- Refiloe Masekela
-
Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3965
- 모병
- Africa Research Health Institute Clinical Trial Unit
-
연락하다:
- Nompumelelo Ngobese
- 이메일: nompumelelo.ngobese@ahri.org
-
수석 연구원:
- Refiloe Masekela
-
연락하다:
- Sbekezelo Hlophe
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: sbehlophe@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 연령 아동 및 청소년 동의 당시 6~18세
- 치료 중인 천식으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 검토 및/또는 의료 보고서에 기초하여 새로 진단된 천식.
- 모든 환자는 2주에 걸쳐 1일 2회 PEFR에 의한 가역성 폐활량 측정 또는 과도한 일주 변동성을 통해 확인된 천식 진단(신규 또는 알려진 천식 환자 모두)을 받게 됩니다.
- 최고 호기 유량 및/또는 기관지 확장제 가역성 테스트를 수행할 수 있는 능력.
- 병력에 따라 경증 또는 중등도 천식이 있는 참가자만
- 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 사례 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 입원/응급실 방문으로 정의되는 지난 1년 동안 최소 1회의 천식 악화.
- 참가자 또는 부모/보호자의 서면 동의 및 해당되는 경우 연구 참가자의 동의.
- 참가자 및/또는 부모/보호자는 방문 완료를 포함하여 연구 절차를 준수하고 비접촉 방문을 위해 전화로 연락할 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 결핵(TB): 활동성 결핵 질환 및 지난 6개월 동안 활동성 결핵 질환이 있는 사람과의 접촉.
- 지난 2개월 동안 만성 가래 객담, 흉통, 호흡곤란, 현기증 또는 어찔어찔함.
- 심장 부정맥.
- 만성 질환: 갑상선중독증, 크롬친화세포종, 심혈관 질환, 중증 고혈압.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 최고 호기 유량이 예측치의 50% 미만인 환자는 중증 천식으로 분류됩니다.
- 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 환자. 이는 고탄산증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련하여 삽관이 필요한 심각한 천식 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
- 천식 관리를 위해 메토트렉세이트 또는 일반 경구 프레드니솔론과 같은 생물학적 요법이나 면역조절 요법을 사용합니다(STEP 5 GINA 요법).
- 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시키는 수술 또는 의학적 상태. 조사관은 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 상황에서 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 절차 또는 참가자가 시험을 준수하고 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태, 질병 병력의 실험실 이상 공부하다. 조사관은 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 후속 조치를 위해 참석할 수 없거나 등록 후 12개월 이내에 연구 지역을 떠날 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부데소니드/포르모테롤 그룹
각각 가압 정량 흡입기(pMDI) 또는 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 두 가지 용량 강도 80/4.5 및 160/4.5의 부데소니드-포르모테롤 푸마르산염 이수화물.
복용량은 필요에 따라 1회 복용량 범위에서 천식 증상 중증도에 따라 달라지며 천식 조절에 따라 위아래로 적정됩니다.
|
임상시험용 의약품(IMP)은 부데소니드(코르티코스테로이드)와 포모테롤 푸라메이트(속효성 β2 작용제) 이수화물의 조합으로 구성됩니다. IMP는 현재 건조 분말 형태의 터부할러(Symbicort)와 가압 정량 흡입기(Vannaair)로 이용 가능하며 등록되어 있습니다. 권장 복용량은 pMDI/DPI 80/4.5 1일 2회 1~2회 또는 6~11세 어린이의 경우 필요에 따라 1회(최대 일일 복용량 8회), 160/4.5 1일 2회 1~2회 흡입 또는 1회입니다. 12~18세 청소년의 경우 필요에 따라 퍼프(1일 최대 12회 퍼프)합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비교기: 치료 그룹의 표준
치료의 표준
|
천식 지침에 따라 처방되는 모든 치료법(예: 베클로메타손, 부데소니드 및 살부타몰, 몬테루카스트 등)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 동안 악화 횟수(연구 종료)
기간: 52주
|
악화 횟수를 파악하기 위한 설문지 기반 도구는 단문 메시지 시스템, 6개월 전화 상담 및 대체 6개월 진료소 방문을 통해 격주로 관리됩니다.
예정되지 않은 방문은 격주 설문지를 사용하여 포착됩니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 52주
|
참가자, 간병인 및 시설 관리자에게 관리되는 건강 경제학, 건강 시설 및 삶의 질 설문지를 사용하여 비용 효율성을 평가합니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Limakatso Lebina, PhD, Africa Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 천식
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 유기 화학 물질
- 제약 준비
- 건강 관리의 질
- 다 환식 화합물
- 품질 지표, 건강 관리
- 아민
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 알코올
- Pregnadienetriols
- 아미노 알코올
- 에탄올 아민
- 페네틸 아민
- 에틸 아민
- 임신 한
- 임신
- 약물 조합
- 스테로이드, 염소
- 포모 테롤 푸마 레이트
- Budesonide, Formoterol Fumarate 약물 조합
- 알부테롤
- 베클로메타손
- 부데소니드
- 치료의 표준
기타 연구 ID 번호
- BREC/00005663/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .