Apaziguador Antiinflamatório África do Sul (AIRSA001)

Ao longo das últimas duas décadas, as doenças não transmissíveis (DNT) têm aumentado na África Subsariana e as DNT deverão ultrapassar as doenças transmissíveis, maternas, neonatais e nutricionais combinadas como a principal causa de mortalidade na África Subsariana até 2030 . Muitas DNT têm as suas raízes na infância, com mudanças no estilo de vida em combinação com o aumento da idade média da população em África, tornando altamente provável um novo aumento dramático das DNT num futuro próximo em África. A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera agora a prevenção e o controlo das DNT como uma questão urgente de desenvolvimento e essencial para a consecução dos Objectivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) e isto só pode ser alcançado com intervenções na infância. O relatório da OMS de 2018 sobre as DNT relatou 3,8 milhões de mortes anuais por doenças respiratórias não transmissíveis (asma e doença pulmonar obstrutiva crónica), com 78% das mortes em países de baixo e médio rendimento (PRMI). A morbilidade e mortalidade da asma são evitáveis ​​com terapias inaladas – no entanto, faltam evidências sobre como administrá-las de uma forma acessível e eficaz.

A OMS destaca a asma como uma causa subestimada da pobreza nos países de baixa e média renda, que retarda o desenvolvimento económico e social, corrói a saúde e o bem-estar das pessoas afetadas e tem um impacto negativo nas famílias e nas sociedades. A asma agrava a pobreza e a pobreza agrava a asma. As crianças perdem a educação, os adultos perdem dias de trabalho e os custos dos medicamentos, das visitas de emergência e da hospitalização constituem grandes encargos financeiros, não só para os indivíduos/famílias, mas também para os sistemas de saúde em dificuldades.

Na África do Sul, a asma é a DNT mais comum na infância, afectando 1 em cada 5 crianças, com uma prevalência de sintomas de asma de 21% na adolescência. Apesar da disponibilidade de medicamentos para asma na Lista de Medicamentos Essenciais, as crianças asmáticas relatam sintomas graves de asma em mais de 50% das pessoas com asma. A África do Sul ainda regista a quarta maior taxa de mortalidade a nível mundial. A base do manejo da asma inclui o uso crônico de corticosteróides inalados antiinflamatórios para tratar o processo inflamatório nas vias aéreas (manutenção) e broncodilatadores (alívios) para alívio do broncoespasmo. Muitos estudos demonstraram que a mortalidade por asma está associada ao mau uso do tratamento anti-inflamatório inalatório e à dependência excessiva da terapia de alívio com broncodilatador β2 de curta ação para tratar as exacerbações da asma. Em muitos países de baixa e média renda, incluindo a África do Sul, o uso de inaladores antiinflamatórios no tratamento controlador é limitado, com apenas 40% das pessoas com sintomas graves de asma usando CI regulares para o tratamento da asma crônica, mas com mais de 89% usando seu β2 de ação curta. agonistas. Há um grande conjunto de evidências mostrando que o uso excessivo de SABAs está associado à mortalidade por asma e a piores resultados.

O tratamento combinado com budesonida/formoterol para o tratamento da asma transformou o tratamento da asma em países de rendimento elevado (PAI), onde é recomendado na primeira etapa do tratamento da asma como terapia anti-inflamatória e de alívio. Com o uso “conforme necessário” de budesonida/formoterol, os asmáticos se beneficiam da dose adicional de uma dose antiinflamatória de manutenção, que melhora o controle dos sintomas e reduz as exacerbações. Esta abordagem não foi adotada em muitos países de baixa e média renda em relação ao acesso à budesonida/formoterol e seu custo e, portanto, as pessoas nos países de baixa e média renda são relegadas ao uso da via 2 do tratamento da Iniciativa Global para a Asma (GINA), que ainda sugere o uso de anti-inflamatórios separados. inaladores inflamatórios e de alívio.

Para colmatar esta lacuna, um grande conjunto de evidências de ensaios clínicos aleatorizados e controlados (SYGMA, Novel START, PRACTICAL e vários ensaios de SMART) demonstraram que o uso de budesonida/formoterol conforme necessário (para exacerbações) e para tratamento controlador a longo prazo em comparação com corticosteroides inalados separados e broncodilatadores de ação curta, reduz o número de exacerbações de asma e melhora a qualidade de vida. No entanto, os ensaios foram limitados, na medida em que não existem dados sobre a relação custo-eficácia desta abordagem em locais com menos recursos e dados limitados de pequenos números de participantes em estudos (<100) desta abordagem em crianças dos 6 aos 11 anos de idade. Com base nisto, a abordagem de utilização de budesonida/formoterol não foi recomendada pela estratégia da Iniciativa Global para a Asma (GINA) para a gestão global da asma nos Passos 1 e 2 do tratamento em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, tanto nos países de alta renda como nos países de baixa e média renda. mas sim nas etapas mais elevadas do tratamento da asma, onde os sintomas são mais graves.

Os investigadores, portanto, propõem um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da budesonida / formoterol em comparação com a abordagem de inalador padrão de tratamento (corticosteróide inalado e broncodilatador separados) para prevenir exacerbações da asma, melhorar o controle da asma e a qualidade de vida e também avaliar o custo -eficácia da budesonida/formoterol em comparação com o tratamento padrão em crianças e adolescentes na África do Sul. Os dados serão novos, uma vez que os investigadores incluirão pela primeira vez um grande número de crianças num ensaio clínico comparando as duas abordagens, para fornecer provas definitivas da eficácia e da relação custo-eficácia desta abordagem em crianças e adolescentes.