Anti-inflammatorisk reliever Sør-Afrika (AIRSA001)

I løpet av de siste to tiårene har ikke-smittsomme sykdommer (NCD) økt i Afrika sør for Sahara, og NCDer er satt til å overta smittsomme, mødre-, neonatale og ernæringssykdommer kombinert som den viktigste årsaken til dødelighet i Afrika sør for Sahara innen 2030 . Mange NCDer har sine røtter i barndommen med livsstilsendringer i kombinasjon med en økende median befolkningsalder i Afrika, noe som gjør en ytterligere dramatisk økning i NCDs i Afrikas nære fremtid høyst sannsynlig. Verdens helseorganisasjon (WHO) anser nå forebygging og kontroll av NCDer som et presserende utviklingsspørsmål og avgjørende for å oppnå bærekraftsmålene (SDG), og dette kan bare oppnås med intervensjoner i barndommen. WHO-rapporten fra 2018 om NCDer rapporterte 3,8 millioner dødsfall årlig fra ikke-smittsomme luftveissykdommer (astma og kronisk obstruktiv lungesykdom), med 78 % av dødsfallene i lavinntektsland og mellominntektsland (LMICs). Astmasykelighet og -dødelighet kan forebygges med inhalasjonsterapier, men det er mangel på bevis på hvordan man kan levere disse på en rimelig og effektiv måte.

WHO fremhever astma som en undervurdert årsak til fattigdom i LMICs som forsinker økonomisk og sosial utvikling, eroderer helsen og velværet til de berørte og har en negativ innvirkning på familier og samfunn. Astma forverrer fattigdom og fattigdom forverrer astma. Barn går glipp av utdanning, voksne mister dager på jobb og utgifter til legemidler, akuttbesøk og sykehusinnleggelse er store økonomiske byrder, ikke bare for enkeltpersoner/familier, men også for helsesystemer som sliter.

I Sør-Afrika er astma den vanligste NCD i barndommen som rammer 1 av 5 barn med en prevalens av astmasymptomer på 21 % i ungdomsårene. Til tross for tilgjengeligheten av astmamedisiner i Essential Medicines List, rapporterer astmatiske barn å ha alvorlige astmasymptomer hos over 50 % av de med astma. Sør-Afrika rapporterer fortsatt den fjerde høyeste dødeligheten globalt. Kjernen til astmabehandling inkluderer bruk av kronisk bruk av antiinflammatoriske inhalerte kortikosteroider for å adressere den inflammatoriske prosessen i luftveiene (vedlikehold) og bronkodilatatorer (lindrende midler) for lindring av bronkospasmen. Mange studier har vist at astmadødelighet er knyttet til dårlig bruk av antiinflammatorisk inhalatorbehandling og overdreven avhengighet av korttidsvirkende β2 bronkodilatatorbehandling for å behandle astmaeksaserbasjoner. I mange LMIC-er, inkludert Sør-Afrika, er bruken av kontrollbehandlingsbruk av antiinflammatoriske inhalatorer begrenset, med bare 40 % av personer med alvorlige astmasymptomer som bruker vanlig ICS for kronisk astmabehandling, men med over 89 % som bruker deres korttidsvirkende β2 agonister. Det er en stor mengde bevis som viser at overbruk av SABA er forbundet med astmadødelighet og dårligere resultater.

Kombinasjonsbehandlingen med budesonid/formoterol for behandling av astma har forvandlet astmabehandling i høyinntektsland (HIC), der den anbefales i det aller første trinnet av astmabehandling som både antiinflammatorisk og lindrende behandling. Med "etter behov" bruk av budesonid/formoterol, drar astmatikere nytte av tilleggsdosen av en vedlikeholdsbetennelsesdempende dose, som forbedrer symptomkontroll og reduserer eksaserbasjoner. Denne tilnærmingen har ikke blitt tatt i bruk i mange LMICs relatert til tilgang til budesonid/formoterol og kostnadene, og derfor er folk i LMIC henvist til å bruke spor 2 av Global Initiative of Asthma (GINA) behandling, som fortsatt antyder bruk av separat anti- inflammatoriske og lindrende inhalatorer.

For å løse dette gapet har en stor mengde randomiserte kontrollerte kliniske studier (SYGMA, Novel START, PRACTICAL og flere studier av SMART) vist at bruk av budesonid/formoterol etter behov (for eksaserbasjoner) og for langsiktig kontrollbehandling. sammenlignet med separate inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer, reduserer antallet astmaforverringer og forbedrer livskvaliteten. Forsøkene har imidlertid vært begrenset ved at det ikke er data om kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen i settinger med lavere ressurser og begrensede data fra antall deltakere i små studier (<100) av denne tilnærmingen hos barn 6-11 år. Basert på dette har ikke tilnærmingen med bruk av budesonid/formoterol blitt anbefalt av Global Initiative of Asthma (GINA) strategi for global astmabehandling i trinn 1 og 2 av behandling hos barn 6-11 år både i HIC og LMICs, men heller på de høyere trinnene av astmabehandling der symptomene er mer alvorlige.

Etterforskerne foreslår derfor i en randomisert kontrollert studie å vurdere effekten av budesonid/formoterol sammenlignet med standardbehandlingen (separate inhalerte kortikosteroider og bronkodilatator) inhalatortilnærming for å forhindre astmaforverring, forbedre astmakontroll og livskvalitet og også vurdere kostnadene. - Effektiviteten av budesonid/formoterol sammenlignet med standardbehandling hos barn og ungdom i Sør-Afrika. Dataene vil være nye ettersom etterforskerne for første gang vil inkludere et stort antall barn i en klinisk studie som sammenligner de to tilnærmingene, for å gi definitive bevis på effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen hos barn og ungdom.