Gyulladáscsökkentő szer Dél-Afrika (AIRSA001)

Az elmúlt két évtizedben a nem fertőző betegségek száma nőtt a szubszaharai Afrikában, és a nem fertőző betegségek 2030-ra a szubszaharai Afrikában a fertőző, anyai, újszülöttkori és táplálkozási betegségeket együttesen a vezető halálokok közé fogják szorítani. . Sok NCD gyökere a gyermekkorban gyökerezik, az életmódbeli változások és az afrikai népesség átlagos életkorának növekedésével párosulva, ami nagyon valószínűsíti az NCD-k számának további drámai növekedését Afrikában a közeljövőben. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenleg sürgős fejlesztési kérdésnek tekinti az NCD-k megelőzését és leküzdését, amely elengedhetetlen a Fenntartható Fejlődési Célok (SDG) eléréséhez, és ez csak gyermekkori beavatkozásokkal érhető el. A WHO 2018-as nem fertőző betegségekről szóló jelentése évi 3,8 millió nem fertőző légúti megbetegedések (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség) miatti halálesetről számolt be, a halálozások 78%-a pedig alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) történik. Az asztma megbetegedése és halálozása megelőzhető inhalációs terápiákkal – azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan lehet ezeket megfizethető és hatékony módon beadni.

A WHO kiemeli, hogy az asztma a szegénység alulértékelt oka az LMIC-országokban, amely késlelteti a gazdasági és társadalmi fejlődést, erodálja az érintettek egészségét és jólétét, és negatív hatással van a családokra és a társadalmakra. Az asztma súlyosbítja a szegénységet, a szegénység pedig az asztmát. A gyerekek kimaradnak az oktatásból, a felnőttek napokat veszítenek a munkahelyükön, és a gyógyszerek, a sürgősségi vizitek és a kórházi kezelések költségei jelentős anyagi terhet jelentenek, nemcsak az egyének/családok, hanem a nehézségekkel küzdő egészségügyi rendszerek számára is.

Dél-Afrikában az asztma a leggyakoribb gyermekkori NCD, amely 5 gyermekből 1-et érint, serdülőkorban az asztmás tünetek 21%-a. Annak ellenére, hogy az alapvető gyógyszerek listáján megtalálhatók az asztma elleni gyógyszerek, az asztmás gyermekek az asztmában szenvedők több mint 50%-ánál súlyos asztmás tünetekről számolnak be. Dél-Afrika továbbra is a negyedik legmagasabb halálozási arányt jelenti világszerte. Az asztma kezelésének lényege a gyulladásgátló inhalációs kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a légutak gyulladásos folyamatának kezelésére (fenntartás), valamint a hörgőtágítók (csillapítók) a hörgőgörcs enyhítésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy az asztma halálozása összefügg a gyulladáscsökkentő inhalátoros kezelés rossz alkalmazásával és a rövid hatású β2 hörgőtágító terápia túlzott támaszkodásával az asztma exacerbációinak kezelésében. Számos LMIC-ben, köztük Dél-Afrikában, a kontroller kezelésben alkalmazott gyulladáscsökkentő inhalátorok használata korlátozott, a súlyos asztmás tünetekben szenvedőknek csak 40%-a használ rendszeres ICS-t krónikus asztma kezelésére, de több mint 89%-uk használja a rövid hatású β2-t. agonisták. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a SABA-k túlzott használata összefüggésben áll az asztmás halálozással és a rosszabb kimenetelekkel.

A budezonid/formoterol kombinációs kezelés az asztma kezelésére átalakította az asztma kezelését a magas jövedelmű országokban (HIC), ahol az asztma kezelésének legelső lépésében gyulladáscsökkentő és enyhítő terápiaként egyaránt ajánlott. A budezonid/formoterol „szükség szerint” alkalmazásával az asztmás betegek számára előnyös a fenntartó gyulladáscsökkentő adag kiegészítő adagja, amely javítja a tünetek kontrollját és csökkenti az exacerbációkat. Ezt a megközelítést sok LMIC nem alkalmazta a budezonidhoz/formoterolhoz való hozzáféréssel és annak költségeivel kapcsolatban, ezért az LMIC-ben élő embereket az Asztma Globális Kezdeményezése (GINA) kezelésének 2. pályájának használatába kell utasítani, amely továbbra is külön anti-ellenes szerek alkalmazását javasolja. gyulladáscsökkentő és enyhítő inhalátorok.

Ennek a hiányosságnak a megszüntetésére számos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati bizonyíték (SYGMA, Novel START, PRACTICAL és a SMART számos vizsgálata) kimutatta, hogy a budezonid/formoterol szükség szerint (súlyosbodás esetén) és hosszú távú kontrolleres kezelésre is alkalmazható. a különálló inhalációs kortikoszteroidokhoz és a rövid hatású hörgőtágítókhoz képest csökkenti az asztma exacerbációinak számát és javítja az életminőséget. A kísérletek azonban korlátozottak voltak, mivel nincsenek adatok ennek a megközelítésnek a költséghatékonyságáról alacsonyabb erőforrásokkal rendelkező körülmények között, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6–11 éves gyermekek körében alkalmazott kis vizsgálatokban résztvevők számától (<100). Ennek alapján a Global Initiative of Asthma (GINA) stratégia nem javasolta a budezonid/formoterol alkalmazását a globális asztma kezelésében a kezelés 1. és 2. lépésében 6-11 éves gyermekeknél sem HIC-ben, sem LMIC-ben. hanem az asztma kezelés magasabb fokozataira, ahol a tünetek súlyosabbak.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékeljék a budezonid/formoterol hatékonyságát a standard ellátáshoz (külön inhalációs kortikoszteroid és hörgőtágító) inhaláló megközelítéshez képest az asztma exacerbációinak megelőzésére, az asztma kontrolljának és az életminőség javítására, valamint a költségek felmérésére. - a budezonid/formoterol hatékonysága a dél-afrikai gyermekek és serdülők szokásos ellátásához képest. Az adatok újszerűek, mivel a kutatók először vonnak be nagyszámú gyermeket a két megközelítést összehasonlító klinikai vizsgálatba, hogy végleges bizonyítékot nyújtsanak ennek a megközelítésnek a hatékonyságára és költséghatékonyságára gyermekek és serdülők esetében.