Aliviante antiinflamatorio Sudáfrica (AIRSA001)

Durante las últimas dos décadas, las enfermedades no transmisibles (ENT) han ido aumentando en el África subsahariana, y se espera que superen a las enfermedades transmisibles, maternas, neonatales y nutricionales combinadas como la principal causa de mortalidad en el África subsahariana para 2030. . Muchas ENT tienen sus raíces en la infancia y los cambios en el estilo de vida, en combinación con el aumento de la edad media de la población en África, hacen muy probable que se produzca un aumento espectacular de las ENT en el futuro cercano de África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera ahora la prevención y el control de las ENT como una cuestión de desarrollo urgente y esencial para el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y esto sólo puede lograrse con intervenciones en la niñez. El informe de la OMS de 2018 sobre las ENT informó 3,8 millones de muertes anualmente por enfermedades respiratorias no transmisibles (asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), y el 78% de las muertes se produjeron en países de ingresos bajos y medianos (PIBM). La morbilidad y la mortalidad por asma se pueden prevenir con terapias inhaladas; sin embargo, falta evidencia sobre cómo administrarlas de una manera asequible y eficaz.

La OMS destaca el asma como una causa subestimada de pobreza en los países de ingresos bajos y medianos que retrasa el desarrollo económico y social, erosiona la salud y el bienestar de los afectados y tiene un impacto negativo en las familias y las sociedades. El asma agrava la pobreza y la pobreza agrava el asma. Los niños pierden la educación, los adultos pierden días de trabajo y los costos de los medicamentos, las visitas de emergencia y la hospitalización son cargas financieras importantes, no solo para las personas y las familias, sino también para los sistemas de salud en dificultades.

En Sudáfrica, el asma es la ENT más común en la infancia y afecta a 1 de cada 5 niños con una prevalencia de síntomas de asma del 21% en la adolescencia. A pesar de la disponibilidad de medicamentos para el asma en la Lista de medicamentos esenciales, los niños asmáticos informan tener síntomas de asma graves en más del 50% de las personas con asma. Sudáfrica todavía reporta la cuarta tasa de mortalidad más alta a nivel mundial. El núcleo del tratamiento del asma incluye el uso crónico de corticosteroides inhalados antiinflamatorios para abordar el proceso inflamatorio en las vías respiratorias (mantenimiento) y broncodilatadores (aliviantes) para aliviar el broncoespasmo. Muchos estudios han demostrado que la mortalidad por asma está relacionada con el uso deficiente del tratamiento con inhaladores antiinflamatorios y la dependencia excesiva de la terapia de alivio con broncodilatadores β2 de acción corta para tratar las exacerbaciones del asma. En muchos países de ingresos bajos y medianos, incluida Sudáfrica, el uso del tratamiento controlador con inhaladores antiinflamatorios es limitado: solo el 40 % de las personas con síntomas de asma graves utilizan ICS de forma habitual para el tratamiento del asma crónica, pero más del 89 % utiliza su β2 de acción corta. agonistas. Existe una gran cantidad de evidencia que muestra que el uso excesivo de SABA está relacionado con la mortalidad por asma y peores resultados.

El tratamiento combinado con budesonida/formoterol para el tratamiento del asma ha transformado el tratamiento del asma en los países de altos ingresos (PIA), donde se recomienda en el primer paso del tratamiento del asma como terapia antiinflamatoria y aliviadora. Con el uso de budesonida/formoterol "según sea necesario", los asmáticos se benefician de la dosis adicional de una dosis antiinflamatoria de mantenimiento, que mejora el control de los síntomas y reduce las exacerbaciones. Este enfoque no se ha adoptado en muchos países de ingresos bajos y medianos en relación con el acceso a budesonida/formoterol y su costo y, por lo tanto, las personas en los países de ingresos bajos y medianos están relegadas al uso del tratamiento de la Vía 2 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), que todavía sugiere el uso de medicamentos anti-asma por separado. inhaladores inflamatorios y calmantes.

Para abordar esta brecha, una gran cantidad de evidencia de ensayos clínicos controlados aleatorios (SYGMA, Novel START, PRACTICAL y varios ensayos de SMART) han demostrado que el uso de budesonida/formoterol según sea necesario (para las exacerbaciones) y para el tratamiento de control a largo plazo en comparación con los corticosteroides inhalados por separado y los broncodilatadores de acción corta, reduce el número de exacerbaciones del asma y mejora la calidad de vida. Sin embargo, los ensayos han sido limitados porque no hay datos sobre la rentabilidad de este enfoque en entornos de menores recursos y datos limitados de estudios pequeños sobre el número de participantes (<100) de este enfoque en niños de 6 a 11 años de edad. En base a esto, la estrategia de la Iniciativa Global de Asma (GINA) no ha recomendado el enfoque de uso de budesonida/formoterol para el manejo global del asma en los Pasos 1 y 2 del tratamiento en niños de 6 a 11 años de edad tanto en países de ingresos altos como en países de ingresos bajos y medianos. sino más bien en los pasos superiores del tratamiento del asma donde los síntomas son más graves.

Por lo tanto, los investigadores proponen en un ensayo controlado aleatorio evaluar la eficacia de budesonida/formoterol en comparación con el enfoque estándar de atención (corticosteroide inhalado y broncodilatador por separado) para prevenir las exacerbaciones del asma, mejorar el control del asma y la calidad de vida y también evaluar el costo -eficacia de budesonida/formoterol en comparación con la atención estándar en niños y adolescentes en Sudáfrica. Los datos serán novedosos ya que los investigadores incluirán por primera vez a un gran número de niños en un ensayo clínico que compare los dos enfoques, para proporcionar evidencia definitiva de la eficacia y rentabilidad de este enfoque en niños y adolescentes.