Protizánětlivý lék Jižní Afrika (AIRSA001)

Během posledních dvou dekád v subsaharské Africe přibývá nepřenosných nemocí (NCD) a do roku 2030 mají nepřenosné nemoci předstihnout přenosné nemoci, nemoci matek, novorozenců a nemoci spojené s výživou jako hlavní příčinu úmrtnosti v subsaharské Africe. . Mnoho nepřenosných nemocí má své kořeny v dětství se změnami životního stylu v kombinaci se zvyšujícím se středním věkem populace v Africe, díky čemuž je velmi pravděpodobný další dramatický nárůst výskytu nepřenosných nemocí v blízké budoucnosti Afriky. Světová zdravotnická organizace (WHO) nyní považuje prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí za naléhavý problém rozvoje a zásadní pro dosažení cílů udržitelného rozvoje (SDG), čehož lze dosáhnout pouze pomocí dětských intervencí. Zpráva WHO o nepřenosných nemocech z roku 2018 uvádí 3,8 milionu úmrtí ročně na nepřenosná respirační onemocnění (astma a chronická obstrukční plicní nemoc), přičemž 78 % úmrtí je v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Morbiditě a úmrtnosti na astma lze předejít pomocí inhalačních terapií – chybí však důkazy o tom, jak je zajistit dostupným a účinným způsobem.

WHO zdůrazňuje astma jako nedoceněnou příčinu chudoby v zemích s nízkými a středními příjmy, která zpomaluje ekonomický a sociální rozvoj, narušuje zdraví a pohodu postižených a má negativní dopad na rodiny a společnosti. Astma zhoršuje chudobu a chudoba zhoršuje astma. Děti přicházejí o vzdělání, dospělí ztrácejí dny v práci a náklady na léky, pohotovostní návštěvy a hospitalizace jsou velkou finanční zátěží nejen pro jednotlivce/rodiny, ale také pro zdravotní systémy, které se potýkají s problémy.

V Jižní Africe je astma nejčastějším NCD v dětství postihující 1 z 5 dětí s prevalencí příznaků astmatu 21 % v dospívání. Navzdory dostupnosti léků na astma na seznamu základních léků astmatické děti uvádějí, že u více než 50 % pacientů s astmatem mají závažné příznaky astmatu. Jižní Afrika stále hlásí čtvrtou nejvyšší úmrtnost na světě. Základem léčby astmatu je chronické užívání protizánětlivých inhalačních kortikosteroidů k ​​řešení zánětlivého procesu v dýchacích cestách (údržba) a bronchodilatancií (léky) pro úlevu od bronchospasmu. Mnoho studií prokázalo, že úmrtnost na astma je spojena se špatným používáním protizánětlivé inhalační léčby a přílišným spoléháním se na krátkodobě působící β2 bronchodilatační úlevovou terapii při léčbě exacerbací astmatu. V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy včetně Jižní Afriky je použití protizánětlivých inhalátorů k léčbě pomocí kontrolérů omezené, pouze 40 % lidí s těžkými příznaky astmatu používá pravidelné IKS k léčbě chronického astmatu, ale více než 89 % používá krátkodobě působící β2 agonisté. Existuje velké množství důkazů, které ukazují, že nadměrné užívání SABA je spojeno s úmrtností na astma a horšími výsledky.

Kombinovaná léčba budesonidem/formoterolem k léčbě astmatu změnila léčbu astmatu v zemích s vysokými příjmy (HIC), kde je doporučována v prvním kroku léčby astmatu jako protizánětlivá i úlevová terapie. Při použití budesonidu/formoterolu „podle potřeby“ mají astmatici prospěch z další dávky udržovací protizánětlivé dávky, která zlepšuje kontrolu symptomů a snižuje exacerbace. Tento přístup nebyl přijat v mnoha zemích s nízkými příjmy v souvislosti s přístupem k budesonidu/formoterolu a jeho nákladům, a proto jsou lidé v zemích s nízkými příjmy odkázáni na používání Track 2 of Global Initiative of Asthma (GINA), který stále navrhuje použití samostatných anti- zánětlivé a úlevové inhalátory.

Aby se tato mezera vyřešila, velké množství důkazů z randomizovaných kontrolovaných klinických studií (SYGMA, Novel START, PRACTICAL a několik studií SMART) ukázalo, že použití budesonidu/formoterolu podle potřeby (pro exacerbace) a pro dlouhodobou kontrolní léčbu ve srovnání se samostatnými inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími bronchodilatátory snižuje počet exacerbací astmatu a zlepšuje kvalitu života. Zkoušky však byly omezené v tom, že neexistují žádné údaje o nákladové efektivitě tohoto přístupu v prostředí s nižšími zdroji a omezené údaje z malých studií s počtem účastníků (<100) tohoto přístupu u dětí ve věku 6–11 let. Na základě toho nebyl přístup používání budesonidu/formoterolu doporučen strategií Global Initiative of Asthma (GINA) pro globální léčbu astmatu v 1. a 2. kroku léčby u dětí ve věku 6–11 let jak v HIC, tak v LMIC, ale spíše na vyšších stupních léčby astmatu, kde jsou příznaky závažnější.

Vyšetřovatelé proto v randomizované kontrolované studii navrhují zhodnotit účinnost budesonidu/formoterolu ve srovnání se standardní léčbou (oddělený inhalační kortikosteroid a bronchodilatátor) inhalačním přístupem k prevenci exacerbací astmatu, zlepšení kontroly astmatu a kvality života a také k posouzení nákladů - účinnost budesonidu/formoterolu ve srovnání se standardní péčí u dětí a dospívajících v Jižní Africe. Data budou nová, protože výzkumníci poprvé zahrnou velký počet dětí do klinické studie porovnávající tyto dva přístupy, aby poskytli definitivní důkaz o účinnosti a nákladové efektivitě tohoto přístupu u dětí a dospívajících.