Противовоспалительное средство для облегчения боли в Южной Африке (AIRSA001)

За последние два десятилетия в странах Африки к югу от Сахары наблюдается рост числа неинфекционных заболеваний (НИЗ), и к 2030 году НИЗ обгонят инфекционные, материнские, неонатальные заболевания и болезни, связанные с питанием, которые являются основной причиной смертности в странах Африки к югу от Сахары. . Многие НИЗ уходят своими корнями в детство, а изменения образа жизни в сочетании с увеличением среднего возраста населения в Африке делают весьма вероятным дальнейший резкий рост НИЗ в ближайшем будущем в Африке. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в настоящее время рассматривает профилактику НИЗ и борьбу с ними как неотложную проблему развития, необходимую для достижения Целей устойчивого развития (ЦУР), и этого можно достичь только с помощью вмешательств в детском возрасте. В докладе ВОЗ о НИЗ за 2018 год сообщается о 3,8 миллиона смертей ежегодно от неинфекционных респираторных заболеваний (астма и хроническая обструктивная болезнь легких), причем 78% смертей приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Заболеваемость и смертность от астмы можно предотвратить с помощью ингаляционной терапии, однако отсутствуют данные о том, как обеспечить ее доступным и эффективным способом.

ВОЗ выделяет астму как недооцененную причину бедности в странах с низким и средним уровнем доходов, которая замедляет экономическое и социальное развитие, подрывает здоровье и благополучие пострадавших и оказывает негативное воздействие на семьи и общество. Астма усугубляет бедность, а бедность усугубляет астму. Дети не получают образования, взрослые теряют дни на работе, а расходы на лекарства, визиты неотложной помощи и госпитализацию являются серьезным финансовым бременем не только для отдельных лиц/семьй, но и для испытывающих трудности систем здравоохранения.

В Южной Африке астма является наиболее распространенным НИЗ в детском возрасте, которым страдает каждый пятый ребенок, причем распространенность симптомов астмы в подростковом возрасте составляет 21%. Несмотря на наличие лекарств от астмы в Перечне основных лекарств, дети-астматики сообщают о наличии тяжелых симптомов астмы более чем у 50% детей, страдающих астмой. Южная Африка по-прежнему занимает четвертое место в мире по уровню смертности. Основой лечения астмы является постоянное применение противовоспалительных ингаляционных кортикостероидов для устранения воспалительного процесса в дыхательных путях (поддержание) и бронхолитических средств (обезболивающих) для купирования бронхоспазма. Многие исследования показали, что смертность от астмы связана с неправильным использованием противовоспалительных ингаляторов и чрезмерным использованием бронходилятаторов короткого действия β2 для лечения обострений астмы. Во многих странах с низким и средним уровнем дохода, включая Южную Африку, использование противовоспалительных ингаляторов в качестве контролируемого лечения ограничено: только 40% людей с тяжелыми симптомами астмы используют обычные ИГКС для лечения хронической астмы, но более 89% используют их β2 короткого действия. агонисты. Существует большое количество данных, показывающих, что чрезмерное использование БДБА связано со смертностью от астмы и худшими исходами.

Комбинированное лечение будесонидом/формотеролом для лечения астмы изменило лечение астмы в странах с высоким уровнем дохода (HIC), где его рекомендуют на самом первом этапе лечения астмы как в качестве противовоспалительной, так и в качестве средства для облегчения симптомов. При использовании будесонида/формотерола «по мере необходимости» астматики получают пользу от дополнительной поддерживающей противовоспалительной дозы, которая улучшает контроль симптомов и уменьшает обострения. Этот подход не был принят во многих странах с низким и средним уровнем дохода из-за доступа к будесониду/формотеролу и их стоимости, и поэтому люди в странах с низким и средним уровнем дохода вынуждены использовать лечение 2-го направления Глобальной инициативы по астме (GINA), которое по-прежнему предполагает использование отдельных анти- противовоспалительные и болеутоляющие ингаляторы.

Чтобы восполнить этот пробел, большой объем данных рандомизированных контролируемых клинических исследований (SYGMA, Novel START, PRACTICAL и несколько исследований SMART) показал, что использование будесонида/формотерола по мере необходимости (при обострениях) и для длительного контролируемого лечения по сравнению с отдельными ингаляционными кортикостероидами и бронхолитиками короткого действия снижает количество обострений бронхиальной астмы и улучшает качество жизни. Однако исследования были ограниченными, поскольку отсутствуют данные о экономической эффективности этого подхода в условиях ограниченных ресурсов, а также ограничены данные по небольшим исследованиям (<100) этого подхода у детей в возрасте 6–11 лет. На основании этого подход к использованию будесонида/формотерола не был рекомендован стратегией Глобальной инициативы по астме (GINA) для глобального ведения астмы на этапах 1 и 2 лечения у детей в возрасте 6–11 лет как в странах с высоким уровнем дохода, так и в странах с низким и средним уровнем дохода. а скорее на более высоких ступенях лечения астмы, где симптомы более серьезны.

Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности комбинации будесонид/формотерол по сравнению со стандартным подходом к лечению (отдельные ингаляционные кортикостероиды и бронходилятаторы) с помощью ингаляторов для предотвращения обострений астмы, улучшения контроля над астмой и качества жизни, а также для оценки затрат. -эффективность будесонида/формотерола по сравнению со стандартами лечения детей и подростков в Южной Африке. Данные будут новыми, поскольку исследователи впервые включат большое количество детей в клиническое исследование, сравнивающее два подхода, чтобы предоставить убедительные доказательства эффективности и экономической эффективности этого подхода у детей и подростков.