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AOM の診断における高度な超音波耳鏡の有用性

2026年7月7日 更新者:Yi-Chun Carol Liu、Baylor College of Medicine

急性中耳炎の診断における高度な超音波耳鏡の有用性

この研究の目的は、アルゴリズム開発を目的として、鼓膜切開チューブ手術を予定している小児向けの工学プロトタイプ装置を使用して、超音波信号情報と視覚的な耳鏡画像を収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、アルゴリズム開発を目的として、鼓膜切開チューブ手術を予定している小児向けの工学プロトタイプ装置を使用して、超音波信号情報と視覚的な耳鏡画像を収集することです。

親または保護者からのインフォームドコンセントが得られた後、子供の各耳の超音波データと視覚データが収集されます。 画像は高度な超音波耳鏡装置を使用して撮影されます。 耳の左右性、および外科医によって報告された中耳の体液、非感染体液に存在する感染、または中耳の正常な所見が記録されます。 識別可能なデータは記録されません。 各研究参加者には、画像および中耳所見に関連付けられる固有の研究番号が与えられます。 年齢、性別、名前、その他の PHI を含む追加情報は収集されません。 画像と対応する研究データは、パスワードで保護されたスマートフォンまたはタブレット、およびパスワードで保護された外付けハードドライブに保存されます。 収集されるその他の特徴には、浸出液、有無(つまり、 滲出液)。 通常吸引される中耳液はトラップチャンバー(Tympap)に収集され、この収集された液体は分析のために微生物研究所に送られます。

捜査官は鼓膜から超音波データと視覚データを収集する予定です。 研究者らが収集している画像は、鼓膜の表面の光学画像です。 波形は体組織を通過せず、鼓膜は強力な反射体であり、信号は超音波トランスデューサーに戻されて、波形をアナログからデジタル信号に処理します。 超音波信号の出力は、安全と考えられている胎児画像撮影に使用される超音波出力の 1/1000 です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、リストされた包含基準を満たし、リストされた除外基準のいずれも満たさない、生後0か月から12歳までの患者を募集します。 私たちは人種/民族、性別/性別に基づいて患者を選択しません。 保護者は英語またはスペイン語に堪能である必要があります。

説明

包含基準:

  • 新生児から12歳まで
  • アデノイド切除術などの他の処置と調整されている場合でも、均圧 (PE) チューブの最初のセットを受け取る
  • 手術の適応には、再発性急性中耳炎、滲出性慢性中耳炎、耳管機能不全、および/または難聴が含まれます。

除外基準:

  • 真珠腫、鼓膜穿孔、鼓膜炎
  • PE チューブの設置履歴、または現在設置されている PE チューブ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルゴリズム開発
超音波および信号情報と視覚的な耳鏡画像は、鼓膜切開チューブ手術を予定している子供向けの工学プロトタイプ耳鏡装置を使用して収集されます。 お子様のそれぞれの耳の画像は、高度な超音波耳鏡装置によって撮影されます。 収集されるデータには、耳の左右差、滲出液の外科的所見および検査所見(有無)、および外科医によって報告された特徴が含まれます。 通常吸引される中耳液はトラップチャンバー(Tympap)に収集され、この収集された液体は分析のために微生物学に送られます。 病理結果は、超音波信号と外科的所見を関連付けるために記録されます。
高度な超音波耳鏡は、人間の鼓膜の視覚化と中耳滲出液のタイプの検出のためのツールです
臨床検証
臨床検証フェーズには、アルゴリズム開発フェーズと同じ手順のみが含まれます。臨床検証フェーズは、超音波スコアが外科的所見および臨床検査分析と比較される二重盲検研究です。
高度な超音波耳鏡は、人間の鼓膜の視覚化と中耳滲出液のタイプの検出のためのツールです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのパフォーマンス
時間枠:2年6ヶ月
非感染体液および細菌体液に関するデバイスの測定値と超音波データと、鼓膜切開時の外科医の所見のゴールドスタンダードとの相関関係。
2年6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使いやすさ
時間枠:1年
小児患者における高度超音波耳鏡装置の有用性を、装置が被験者の外耳道に適合し、鼓膜の可動性測定値を取得できるかどうかによって評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi-Chun Liu, MD、Baylor College of Medicine
  • スタディチェア:Shraddha Mukerji, MD、Baylor College of Medicine
  • スタディチェア:Jennifer Yan, MD、Baylor College of Medicine
  • スタディチェア:Sonal Saraiya, MD、Baylor College of Medicine
  • スタディチェア:Henri Traboulsi, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-50018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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