Kehittyneen ultraääni-otoskoopin käyttö AOM:n diagnosoinnissa
Kehittyneen ultraääni-otoskoopin hyödyllisyys akuutin välikorvantulehduksen diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ultraäänisignaalitietoa ja visuaalisia otoskooppisia kuvia teknisellä prototyyppilaitteella lapsille, jotka on varattu tympanostomiaputkileikkaukseen algoritmien kehittämistä varten.
Kun vanhemmalta tai huoltajalta on saatu tietoinen suostumus, ultraääni- ja visuaaliset tiedot kerätään jokaisesta lapsen korvasta. Kuvat otetaan Advanced Ultrasound Otoscope -laitteella. Korvan sivusuuntaisuus huomioidaan samoin kuin kaikki nesteessä esiintyvät infektiot, ei-infektoituneet nesteet tai normaalit löydökset keskikorvassa kirurgin ilmoittamana. Tunnistettavia tietoja ei tallenneta. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, joka linkitetään kuviin ja välikorvalöydöksiin. Muita tietoja, kuten ikää, sukupuolta, nimeä tai muita henkilökohtaisia henkilötietoja, ei kerätä. Kuvat ja vastaavat tutkimustiedot tallennetaan salasanalla suojattuun älypuhelimeen tai tablettiin sekä salasanasuojatulle ulkoiselle kovalevylle. Muita kerättyjä ominaisuuksia ovat effuusiota, läsnäoloa tai poissaoloa koskevat kirurgiset ja laboratoriolöydökset (esim. effuusio). Keskikorvan neste, joka tavallisesti imetään, kerätään loukkukammioon - Tympap - ja tämä kerätty neste lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi.
Tutkijat keräävät ultraääni- ja visuaalisia tietoja tärykalvolta. Tutkijoiden keräämät kuvat ovat optisia kuvia tärykalvon pinnasta. Aaltomuodot eivät kulje kehon kudoksen läpi, tärykalvo on vahva heijastin, ja signaali palautetaan ultraäänianturiin aaltomuodon käsittelemiseksi analogisesta digitaaliseksi. Ultraäänisignaalin teho on 1/1000 sikiön kuvantamiseen käytetystä ultraäänitehosta, jota pidetään turvallisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneestä 12-vuotiaaksi asti
- Ensimmäisen paineentasausputkisarjan (PE) vastaanottaminen, vaikka se olisi koordinoitu muiden toimenpiteiden, kuten adenoidektomia, kanssa
- Leikkausaiheisiin kuuluvat toistuva akuutti välikorvatulehdus, krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio, Eustachian putken toimintahäiriö ja/tai kuulonmenetys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolesteatooma, tärykalvon perforaatio, myringiitti
- PE-putkien sijoittelun historia tai tällä hetkellä käytössä olevat PE-putket.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Algoritmin kehittäminen
Ultraääni- ja signaalitietoa sekä visuaalisia otoskooppisia kuvia kerätään tympanostomiaputkileikkaukseen suunniteltujen lasten otoskoopin prototyyppilaitteella.
Edistyksellisellä ultraääni-otoskooppilaitteella otetaan kuvat jokaisesta lapsen korvasta.
Kerätyt tiedot sisältävät korvan sivusuuntaisuuden, effuusion kirurgiset ja laboratoriolöydökset (läsnä tai poissa) ja kirurgin ilmoittamat ominaisuudet.
Keskikorvan neste, joka tavallisesti imetään, kerätään loukkukammioon - Tympap - ja tämä kerätty neste lähetetään analysoitavaksi mikrobiologiaan.
Patologian tulokset tallennetaan ultraäänisignaalien ja kirurgisten löydösten korreloimiseksi
|
Advanced Ultrasound Otoscope on työkalu ihmisen tärykalvon visualisointiin ja välikorvan effuusiotyypin havaitsemiseen.
|
|
Kliininen validointi
Kliininen validointivaihe sisältää samat toimenpiteet kuin vain algoritmin kehitysvaihe, kliininen validointivaihe on kaksoissokkotutkimus, jossa ultraäänipisteitä verrataan leikkauslöydöksiin ja laboratorioanalyysiin.
|
Advanced Ultrasound Otoscope on työkalu ihmisen tärykalvon visualisointiin ja välikorvan effuusiotyypin havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Infektoitumattoman nesteen ja bakteerinesteen laitemittausten ja ultraäänitietojen korrelaatiot kirurgin myringotomialöydösten kultastandardiin.
|
2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi Advanced Ultrasound Otoscope -laitteen käytettävyyttä lapsipotilailla mitattuna laitteen kyvyllä sovittaa koehenkilöiden ulkoisiin kuulokäytäviin ja saada tärykalvon liikkuvuusmitta(t).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .