Utilidad del otoscopio ultrasónico avanzado en el diagnóstico de OMA
Utilidad del otoscopio ultrasónico avanzado en el diagnóstico de otitis media aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar información de señales de ultrasonido e imágenes otoscópicas visuales con un dispositivo prototipo de ingeniería para niños programados para cirugía de tubo de timpanostomía con el fin de desarrollar algoritmos.
Después de obtener el consentimiento informado de un padre o tutor, se recopilarán datos visuales y de ultrasonido para cada uno de los oídos del niño. Las imágenes se tomarán con el dispositivo Otoscopio de Ultrasonido Avanzado. Se observará la lateralidad del oído, así como cualquier infección presente en el líquido, líquido no infectado o hallazgos normales en el oído medio según lo informado por el cirujano. No se registrarán datos identificables. A cada participante del estudio se le asignará un número de estudio único que estará vinculado a las imágenes y los hallazgos del oído medio. No se recopila información adicional, incluida la edad, el sexo, el nombre u otra PHI. Las imágenes y los datos del estudio correspondientes se almacenarán en un teléfono inteligente o tableta protegidos con contraseña, así como en un disco duro externo protegido con contraseña. Otras características que se recopilarán incluyen hallazgos quirúrgicos y de laboratorio con respecto al derrame, presencia o ausencia (es decir, efusión). El líquido del oído medio que normalmente se succiona se recogerá en una cámara trampa (Tympap) y este líquido recogido se enviará al laboratorio de microbiología para su análisis.
Los investigadores recopilarán datos visuales y ecográficos de la membrana timpánica. Las imágenes que recopilan los investigadores son imágenes ópticas de la superficie de la membrana timpánica. Las formas de onda no atraviesan el tejido corporal, la membrana timpánica es un potente reflector y la señal regresa al transductor de ultrasonido para procesar la forma de onda de una señal analógica a una digital. La potencia de la señal de ultrasonido es 1/1000 de la potencia de ultrasonido utilizada para obtener imágenes fetales, lo que se considera seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido hasta los 12 años
- Recibir el primer juego de tubos de ecualización de presión (PE), incluso si se coordina con otros procedimientos como la adenoidectomía
- La indicación de cirugía incluye otitis media aguda recurrente, otitis media crónica con derrame, disfunción de la trompa de Eustaquio y/o pérdida auditiva.
Criterio de exclusión:
- Colesteatoma, perforación de la membrana timpánica, miringitis
- Historial de colocación de tubos de PE o tubos de PE actualmente colocados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desarrollo de algoritmos
Se recopilará información de señales y ultrasonidos e imágenes otoscópicas visuales con un dispositivo otoscopio prototipo de ingeniería para niños programados para cirugía de tubo de timpanostomía.
El dispositivo otoscopio de ultrasonido avanzado tomará imágenes de cada uno de los oídos del niño.
Los datos recopilados incluirán la lateralidad de la oreja, los hallazgos quirúrgicos y de laboratorio del derrame (presente o ausente) y las características informadas por el cirujano.
El líquido del oído medio que normalmente se aspira se recogerá en una cámara trampa, Tympap, y este líquido recogido se enviará para su análisis a microbiología.
Los resultados de patología se registrarán para correlacionar las señales de ultrasonido con los hallazgos quirúrgicos.
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El otoscopio de ultrasonido avanzado es una herramienta para la visualización de la membrana timpánica humana y la detección del tipo de derrame en el oído medio.
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Validación clínica
La fase de validación clínica incluye los mismos procedimientos que la fase de desarrollo del algoritmo únicamente; la fase de validación clínica es un estudio doble ciego donde la puntuación de la ecografía se compara con los hallazgos quirúrgicos y los análisis de laboratorio.
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El otoscopio de ultrasonido avanzado es una herramienta para la visualización de la membrana timpánica humana y la detección del tipo de derrame en el oído medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años y 6 meses
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Correlaciones de las mediciones del dispositivo y los datos de ultrasonido para el líquido no infectado y el líquido bacteriano con el estándar de oro de los hallazgos del cirujano en la miringotomía.
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2 años y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la usabilidad del dispositivo Otoscopio de ultrasonido avanzado en pacientes pediátricos, medida por la capacidad del dispositivo para encajar en los canales auditivos externos de los sujetos y obtener mediciones de movilidad timpánica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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