Использование усовершенствованного ультразвукового отоскопа в диагностике ООМ
Использование усовершенствованного ультразвукового отоскопа в диагностике острого среднего отита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор информации об ультразвуковом сигнале и визуальных отоскопических изображениях с помощью инженерного прототипа устройства для детей, которым предстоит операция по тимпаностомической трубке, с целью разработки алгоритма.
После получения информированного согласия родителя или опекуна будут собраны ультразвуковые и визуальные данные для каждого уха ребенка. Изображения будут сделаны с помощью усовершенствованного ультразвукового отоскопа. Будет отмечено латеральное отклонение уха, а также любая инфекция, присутствующая в жидкости, неинфицированная жидкость или нормальные результаты в среднем ухе, как сообщил хирург. Никакие идентифицирующие данные не будут записаны. Каждому участнику исследования будет присвоен уникальный номер исследования, который будет связан с изображениями и результатами исследования среднего уха. Никакая дополнительная информация, включая возраст, пол, имя или другую закрытую медицинскую информацию, не собирается. Изображения и соответствующие данные исследования будут храниться на защищенном паролем смартфоне или планшете, а также на защищенном паролем внешнем жестком диске. Другие характеристики, которые будут собраны, включают хирургические и лабораторные данные, касающиеся выпота, наличия или отсутствия (т.е. излияние). Жидкость среднего уха, которая обычно отсасывается, будет собираться в ловушку-ловушку (Tympap) и эта собранная жидкость будет отправлена в микробиологическую лабораторию для анализа.
Исследователи будут собирать ультразвуковые и визуальные данные барабанной перепонки. Изображения, которые собирают исследователи, представляют собой оптические изображения поверхности барабанной перепонки. Волны не проходят через ткани тела, барабанная перепонка является сильным отражателем, и сигнал возвращается в ультразвуковой преобразователь для обработки формы волны из аналогового сигнала в цифровой. Мощность ультразвукового сигнала составляет 1/1000 мощности ультразвука, используемой для визуализации плода, что считается безопасным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный до 12 лет
- Получение первого комплекта трубок для выравнивания давления (ПЭ), даже если они скоординированы с другими процедурами, такими как аденоидэктомия.
- Показаниями к хирургическому вмешательству являются рецидивирующий острый средний отит, хронический средний отит с выпотом, дисфункция евстахиевой трубы и/или потеря слуха.
Критерий исключения:
- Холестеатома, перфорация барабанной перепонки, мирингит
- История размещения полиэтиленовых трубок или полиэтиленовых трубок, установленных в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Разработка алгоритма
Информация об ультразвуке и сигналах, а также визуальные отоскопические изображения будут собираться с помощью инженерного прототипа отоскопа для детей, которым предстоит операция по тимпаностомической трубке.
Изображения каждого уха ребенка будут сделаны с помощью современного ультразвукового отоскопа.
Собранные данные будут включать латеральность уха, результаты хирургического и лабораторного исследования выпота (наличия или отсутствия) и характеристики, сообщенные хирургом.
Жидкость среднего уха, которая обычно отсасывается, будет собираться в ловушке Tympap и отправляться на микробиологический анализ.
Результаты патологии будут записываться для корреляции ультразвуковых сигналов с хирургическими результатами.
|
Усовершенствованный ультразвуковой отоскоп — это инструмент для визуализации барабанной перепонки человека и выявления типа выпота в среднем ухе.
|
|
Клиническая проверка
Фаза клинической валидации включает в себя те же процедуры, что и фаза разработки алгоритма, только фаза клинической валидации представляет собой двойное слепое исследование, в котором результаты ультразвукового исследования сравниваются с хирургическими результатами и лабораторными анализами.
|
Усовершенствованный ультразвуковой отоскоп — это инструмент для визуализации барабанной перепонки человека и выявления типа выпота в среднем ухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: 2 года и 6 месяцев
|
Корреляция измерений устройства и данных ультразвукового исследования неинфицированной и бактериальной жидкости с золотым стандартом результатов хирурга при миринготомии.
|
2 года и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените удобство использования усовершенствованного ультразвукового отоскопа у педиатрических пациентов, измеряемое способностью устройства помещаться в наружные слуховые проходы субъектов, и получите измерение подвижности барабанной перепонки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-50018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .