先进超声耳镜在 AOM 诊断中的应用
2026年7月7日 更新者：Yi-Chun Carol Liu、Baylor College of Medicine
先进超声耳镜在急性中耳炎诊断中的应用
本研究的目的是使用工程原型设备收集超声信号信息和视觉耳镜图像，用于计划进行鼓膜造口管手术的儿童，以进行算法开发。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用工程原型设备收集超声信号信息和视觉耳镜图像，用于计划进行鼓膜造口管手术的儿童，以进行算法开发。
在获得父母或监护人的知情同意后，将为孩子的每只耳朵收集超声波和视觉数据。 图像将使用高级超声耳镜设备拍摄。 将记录耳偏侧以及液体中存在的任何感染、未感染液体或外科医生报告的中耳正常发现。 不会记录任何可识别的数据。 每个研究参与者都会获得一个独特的研究编号，该编号将与图像和中耳检查结果相关联。 不会收集任何其他信息，包括年龄、性别、姓名或其他 PHI。 图像和相应的研究数据将存储在受密码保护的智能手机或平板电脑以及受密码保护的外部硬盘上。 将收集的其他特征包括有关积液、存在或不存在（即，积液）的手术和实验室检查结果。 积液）。 通常抽吸的中耳液体将收集在收集室（Tympap）中，收集到的液体将被送往微生物实验室进行分析
研究人员将从鼓膜收集超声波和视觉数据。 研究人员收集的图像是鼓膜表面的光学图像。 波形不穿过身体组织，鼓膜是强反射体，信号返回到超声换能器以将波形从模拟信号处理为数字信号。 超声信号的功率是用于胎儿成像的超声功率的1/1000，被认为是安全的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募 0 个月至 12 岁之间、符合列出的纳入标准但不符合任何列出的排除标准的患者。
我们不会根据种族/民族或性别/性别来选择患者。
父母必须精通英语或西班牙语。
描述
纳入标准：
- 新生儿至12岁
- 接收第一组压力平衡 (PE) 管，即使与腺样体切除术等其他手术相协调
- 手术指征包括复发性急性中耳炎、慢性渗出性中耳炎、咽鼓管功能障碍和/或听力损失。
排除标准：
- 胆脂瘤、鼓膜穿孔、鼓膜炎
- PE 管放置历史或当前使用的 PE 管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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算法开发
将使用工程原型耳镜设备为计划进行鼓膜造口管手术的儿童收集超声和信号信息以及视觉耳镜图像。
先进的超声波耳镜设备将拍摄孩子每只耳朵的图像。
收集的数据将包括耳侧偏侧、积液的手术和实验室检查结果（存在或不存在）以及外科医生报告的特征。
通常抽吸的中耳液体将被收集在收集室（Tympap）中，收集到的液体将被送往微生物学进行分析。
将记录病理结果，将超声信号与手术结果相关联
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高级超声耳镜是一种可视化人体鼓膜和检测中耳积液类型的工具
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临床验证
临床验证阶段仅包括与算法开发阶段相同的程序，临床验证阶段是一项双盲研究，其中将超声评分与手术结果和实验室分析进行比较。
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高级超声耳镜是一种可视化人体鼓膜和检测中耳积液类型的工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备性能
大体时间：2年零6个月
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未感染液体和细菌液体的设备测量和超声数据与外科医生在鼓膜切开术中发现的金标准的相关性。
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2年零6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可用性
大体时间：1年
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通过设备适合受试者外耳道的能力来评估高级超声耳镜设备在儿科患者中的可用性并获得鼓室活动度测量值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Chun Liu, MD、Baylor College of Medicine
- 学习椅：Shraddha Mukerji, MD、Baylor College of Medicine
- 学习椅：Jennifer Yan, MD、Baylor College of Medicine
- 学习椅：Sonal Saraiya, MD、Baylor College of Medicine
- 学习椅：Henri Traboulsi, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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