Användbarhet av avancerad ultraljudsotoskop vid diagnos av AOM
Användbarhet av avancerat ultraljudsotoskop vid diagnos av akut otitis media
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in ultraljudssignalinformation och visuella otoskopiska bilder med en teknisk prototypenhet för barn som är planerade för tympanostomirörskirurgi i syfte att utveckla algoritmer.
Efter att informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare har erhållits, kommer ultraljud och visuell data att samlas in för vart och ett av barnets öron. Bilderna kommer att tas med enheten Advanced Ultrasound Otoscope. Öronlateraliteten kommer att noteras såväl som eventuell infektion i vätskan, icke-infekterad vätska eller normala fynd i mellanörat som rapporterats av kirurgen. Inga identifierbara uppgifter kommer att registreras. Varje studiedeltagare kommer att få ett unikt studienummer som kommer att kopplas till bilderna och mellanörsfynden. Ingen ytterligare information samlas in inklusive ålder, kön, namn eller annan PHI. Bilderna och motsvarande studiedata kommer att lagras på en lösenordsskyddad smartphone eller surfplatta samt på en lösenordsskyddad extern hårddisk. Andra egenskaper som kommer att samlas in inkluderar kirurgiska och labbfynd avseende utgjutning, närvaro eller frånvaro (dvs. utgjutning). Mellanöratvätskan som vanligtvis sugs upp kommer att samlas upp i en fällkammare - Tympap - och denna uppsamlade vätska skickas till det mikrobiologiska laboratoriet för analys
Utredarna kommer att samla in ultraljud och visuella data från trumhinnan. Bilderna som utredarna samlar in är optiska bilder av ytan av trumhinnan. Vågformerna går inte igenom kroppsvävnaden, trumhinnan är en stark reflektor och signalen återförs till ultraljudsgivaren för att bearbeta vågformen från en analog till en digital signal. Effekten av ultraljudssignalen är 1/1000 av ultraljudseffekten som används för fosteravbildning, vilket anses vara säkert.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd till 12 års ålder
- Mottagning av den första uppsättningen tryckutjämningsrör (PE), även om de samordnas med andra procedurer såsom adenoidektomi
- Indikation för operation inkluderar återkommande akut otitis media, kronisk otitis media med effusion, Eustachian tube dysfunktion och/eller hörselnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Kolesteatom, perforering av trumhinnan, myringit
- Historik om placering av PE-rör eller PE-rör på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Algoritmutveckling
Ultraljuds- och signalinformation och visuella otoskopiska bilder kommer att samlas in med en teknisk prototyp av otoskop för barn som är schemalagda för tympanostomiröroperation.
Bilder av vart och ett av barnets öron kommer att tas med den avancerade ultraljudsotoskopet.
Data som samlas in kommer att inkludera öronlateralitet, kirurgiska och laboratoriefynd av utgjutningen (närvarande eller frånvarande) och egenskaper som rapporterats av kirurgen.
Mellanöratvätskan som vanligtvis sugs upp kommer att samlas upp i en fällkammare - Tympap - och denna uppsamlade vätska skickas för analys till mikrobiologi.
Patologiresultaten kommer att registreras för att korrelera ultraljudssignaler till kirurgiska fynd
|
Advanced Ultrasound Otoscope är ett verktyg för visualisering av det mänskliga trumhinnan och detektering av mellanörats utgjutning.
|
|
Klinisk validering
Den kliniska valideringsfasen inkluderar samma procedurer som endast algoritmutvecklingsfasen, den kliniska valideringsfasen är en dubbelblind studie där ultraljudspoäng jämförs med kirurgiska fynd och labbanalys.
|
Advanced Ultrasound Otoscope är ett verktyg för visualisering av det mänskliga trumhinnan och detektering av mellanörats utgjutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: 2 år och 6 månader
|
Korrelationer av enhetsmätningar och ultraljudsdata för icke-infekterad vätska och bakteriell vätska till guldstandarden för kirurgens fynd vid myringotomi.
|
2 år och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera användbarheten av den avancerade ultraljudsotoskopenheten hos pediatriska patienter mätt med enhetens förmåga att passa in i försökspersoners yttre hörselgångar och erhålla en eller flera trumrörlighetsmätningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-50018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .