Utilité de l'otoscope à ultrasons avancé dans le diagnostic de l'OMA
Utilité de l'otoscope à ultrasons avancé dans le diagnostic de l'otite moyenne aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de collecter des informations sur les signaux échographiques et des images otoscopiques visuelles avec un dispositif prototype d'ingénierie pour les enfants devant subir une chirurgie par tube tympanostomie dans le but de développement d'algorithmes.
Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur, des données échographiques et visuelles seront collectées pour chacune des oreilles de l'enfant. Les images seront prises avec l'appareil Advanced Ultrasound Otoscope. La latéralité de l'oreille sera notée ainsi que toute infection présente dans le liquide, le liquide non infecté ou les résultats normaux de l'oreille moyenne rapportés par le chirurgien. Aucune donnée identifiable ne sera enregistrée. Chaque participant à l'étude recevra un numéro d'étude unique qui sera lié aux images et aux résultats de l'oreille moyenne. Aucune information supplémentaire n'est collectée, notamment l'âge, le sexe, le nom ou d'autres PHI. Les images et les données d'étude correspondantes seront stockées sur un smartphone ou une tablette protégé par mot de passe ainsi que sur un disque dur externe protégé par mot de passe. D'autres caractéristiques qui seront collectées comprennent les résultats chirurgicaux et de laboratoire concernant l'épanchement, la présence ou l'absence (c.-à-d. effusion). Le liquide de l'oreille moyenne qui est habituellement aspiré sera collecté dans une chambre piège - Tympap - et ce liquide collecté sera envoyé au laboratoire de microbiologie pour analyse.
Les enquêteurs collecteront des données échographiques et visuelles de la membrane tympanique. Les images collectées par les enquêteurs sont des images optiques de la surface de la membrane tympanique. Les formes d'onde ne traversent pas les tissus corporels, la membrane tympanique est un puissant réflecteur et le signal est renvoyé au transducteur à ultrasons pour traiter la forme d'onde d'un signal analogique à un signal numérique. La puissance du signal ultrasonore est 1/1000ème de la puissance ultrasonore utilisée pour l’imagerie fœtale qui est considérée comme sûre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Du nouveau-né à 12 ans
- Réception du premier jeu de tubes d'égalisation de pression (PE), même si elle est coordonnée avec d'autres procédures telles que l'adénoïdectomie
- Les indications chirurgicales comprennent l'otite moyenne aiguë récurrente, l'otite moyenne chronique avec épanchement, le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et/ou la perte auditive.
Critère d'exclusion:
- Cholestéatome, perforation de la membrane tympanique, myringite
- Historique du placement des tubes PE ou des tubes PE actuellement en place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Développement d'algorithmes
Les informations sur les ultrasons et les signaux ainsi que les images otoscopiques visuelles seront collectées avec un prototype d'ingénierie dispositif d'otoscope pour les enfants devant subir une chirurgie par tube tympanostomie.
Des images de chacune des oreilles de l'enfant seront prises par l'otoscope à ultrasons avancé.
Les données collectées comprendront la latéralité de l'oreille, les résultats chirurgicaux et de laboratoire de l'épanchement (présent ou absent) et les caractéristiques rapportées par le chirurgien.
Le liquide de l'oreille moyenne qui est habituellement aspiré sera collecté dans une chambre piège - Tympap - et ce liquide collecté sera envoyé pour analyse en microbiologie.
Les résultats de pathologie seront enregistrés pour corréler les signaux échographiques aux résultats chirurgicaux
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L'otoscope avancé à ultrasons est un outil de visualisation de la membrane tympanique humaine et de détection du type d'épanchement de l'oreille moyenne.
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Validation clinique
La phase de validation clinique comprend uniquement les mêmes procédures que la phase de développement de l'algorithme. La phase de validation clinique est une étude en double aveugle où le score échographique est comparé aux résultats chirurgicaux et aux analyses de laboratoire.
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L'otoscope avancé à ultrasons est un outil de visualisation de la membrane tympanique humaine et de détection du type d'épanchement de l'oreille moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: 2 ans et 6 mois
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Corrélations des mesures de l'appareil et des données échographiques pour le liquide non infecté et le liquide bactérien avec l'étalon-or des résultats du chirurgien lors de la myringotomie.
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2 ans et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de l'appareil
Délai: 1 an
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Évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil Advanced Ultrasound Otoscope chez les patients pédiatriques, mesuré par la capacité de l'appareil à s'adapter aux conduits auditifs externes des sujets et à obtenir une ou plusieurs mesures de mobilité tympanique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-50018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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