Nut van geavanceerde echografie-otoscoop bij de diagnose van AOM
Nut van geavanceerde echografie-otoscoop bij de diagnose van acute otitis media
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over ultrasone signalen en visuele otoscopische beelden met een technisch prototype voor kinderen die een trommelvliesbuisoperatie ondergaan, met het oog op de ontwikkeling van algoritmen.
Nadat geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd is verkregen, worden voor elk oor van het kind echografie- en visuele gegevens verzameld. De beelden worden gemaakt met het Advanced Ultrasound Otoscoop-apparaat. De lateraliteit van het oor zal worden genoteerd, evenals eventuele infecties in de vloeistof, niet-geïnfecteerde vloeistof of normale bevindingen in het middenoor, zoals gerapporteerd door de chirurg. Er worden geen identificeerbare gegevens geregistreerd. Elke studiedeelnemer krijgt een uniek studienummer dat wordt gekoppeld aan de beelden en middenoorbevindingen. Er wordt geen aanvullende informatie verzameld, zoals leeftijd, geslacht, naam of andere PHI. De beelden en bijbehorende onderzoeksgegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde smartphone of tablet en op een met een wachtwoord beveiligde externe harde schijf. Andere kenmerken die zullen worden verzameld zijn onder meer chirurgische en laboratoriumbevindingen met betrekking tot effusie, aan- of afwezigheid (d.w.z. uitstroming). Het middenoorvocht dat gewoonlijk wordt afgezogen, wordt opgevangen in een opvangkamer (Tympap) en dit verzamelde vocht wordt voor analyse naar het microbiologisch laboratorium gestuurd.
Onderzoekers zullen echografie en visuele gegevens van het trommelvlies verzamelen. De beelden die de onderzoekers verzamelen zijn optische beelden van het oppervlak van het trommelvlies. De golfvormen gaan niet door het lichaamsweefsel, het trommelvlies is een sterke reflector en het signaal wordt teruggestuurd naar de ultrasone transducer voor verwerking van de golfvorm van een analoog naar een digitaal signaal. Het vermogen van het ultrasone signaal bedraagt 1/1000ste van het ultrasone vermogen dat wordt gebruikt voor beeldvorming van de foetus, wat als veilig wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van pasgeborenen tot 12 jaar
- Ontvangst van de eerste set drukegalisatiebuizen (PE), zelfs indien gecoördineerd met andere procedures zoals adenoïdectomie
- Indicatie voor een operatie omvat recidiverende acute otitis media, chronische otitis media met effusie, disfunctie van de buis van Eustachius en/of gehoorverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Cholesteatoom, trommelvliesperforatie, myringitis
- Geschiedenis van de plaatsing van PE-buisjes of de huidige plaatsing van PE-buisjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkeling van algoritmen
Echografie- en signaalinformatie en visuele otoscopische beelden zullen worden verzameld met een technisch prototype van een otoscoopapparaat voor kinderen die een trommelvliesbuisoperatie moeten ondergaan.
Er worden beelden van elk van de oren van het kind gemaakt door het geavanceerde ultrasone otoscoopapparaat.
De verzamelde gegevens omvatten onder meer de lateraliteit van het oor, chirurgische en laboratoriumbevindingen van de effusie (aanwezig of afwezig) en kenmerken zoals gerapporteerd door de chirurg.
Het middenoorvocht dat gewoonlijk wordt afgezogen, wordt opgevangen in een opvangkamer - Tympap - en dit verzamelde vocht wordt voor analyse naar de microbiologie gestuurd.
De pathologieresultaten zullen worden geregistreerd om echografiesignalen te correleren met chirurgische bevindingen
|
De Advanced Ultrasound Otoscoop is een hulpmiddel voor visualisatie van het menselijke trommelvlies en detectie van het type middenooreffusie
|
|
Klinische validatie
De klinische validatiefase omvat dezelfde procedures als alleen de ontwikkelingsfase van het algoritme. De klinische validatiefase is een dubbelblinde studie waarbij de echografiescore wordt vergeleken met chirurgische bevindingen en laboratoriumanalyses.
|
De Advanced Ultrasound Otoscoop is een hulpmiddel voor visualisatie van het menselijke trommelvlies en detectie van het type middenooreffusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar en 6 maanden
|
Correlaties van apparaatmetingen en echografiegegevens voor niet-geïnfecteerde vloeistof en bacteriële vloeistof met de gouden standaard van de bevindingen van de chirurg bij myringotomie.
|
2 jaar en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de bruikbaarheid van het Advanced Ultrasound Otoscoop-apparaat bij pediatrische patiënten, gemeten aan de hand van het vermogen van het apparaat om in de uitwendige gehoorgangen van de proefpersoon te passen en een trommelmobiliteitsmeting(en) te verkrijgen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-50018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .