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Nutzen eines fortschrittlichen Ultraschall-Otoskops bei der Diagnose von AOM

4. September 2025 aktualisiert von: Yi-Chun Carol Liu, Baylor College of Medicine

Nutzen eines fortschrittlichen Ultraschall-Otoskops bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ultraschallsignalinformationen und visuelle otoskopische Bilder mit einem technischen Prototyp eines Geräts für Kinder zu sammeln, bei denen eine Paukenröhrchenoperation zum Zwecke der Algorithmusentwicklung vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ultraschallsignalinformationen und visuelle otoskopische Bilder mit einem technischen Prototyp eines Geräts für Kinder zu sammeln, bei denen eine Paukenröhrchenoperation zum Zwecke der Algorithmusentwicklung vorgesehen ist.

Nachdem die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden Ultraschall- und visuelle Daten für jedes Ohr des Kindes gesammelt. Die Bilder werden mit dem Advanced Ultrasound Otoskop-Gerät aufgenommen. Die Ohrlateralität wird ebenso notiert wie jede in der Flüssigkeit vorhandene Infektion, nicht infizierte Flüssigkeit oder vom Chirurgen gemeldete normale Befunde im Mittelohr. Es werden keine identifizierbaren Daten erfasst. Jeder Studienteilnehmer erhält eine eindeutige Studiennummer, die mit den Bildern und Mittelohrbefunden verknüpft wird. Es werden keine zusätzlichen Informationen wie Alter, Geschlecht, Name oder andere PHI erfasst. Die Bilder und zugehörigen Studiendaten werden auf einem passwortgeschützten Smartphone oder Tablet sowie auf einer passwortgeschützten externen Festplatte gespeichert. Zu den weiteren Merkmalen, die erfasst werden, gehören chirurgische und Laborbefunde in Bezug auf Erguss, Vorhandensein oder Fehlen (d. h. Erguss). Die normalerweise abgesaugte Mittelohrflüssigkeit wird in einer Auffangkammer (Tympap) gesammelt und diese gesammelte Flüssigkeit wird zur Analyse an das mikrobiologische Labor geschickt

Die Forscher werden Ultraschall- und visuelle Daten vom Trommelfell sammeln. Bei den Bildern, die die Forscher sammeln, handelt es sich um optische Bilder der Oberfläche des Trommelfells. Die Wellenformen durchdringen das Körpergewebe nicht, das Trommelfell ist ein starker Reflektor und das Signal wird zum Ultraschallwandler zurückgeführt, der die Wellenform von einem analogen in ein digitales Signal umwandelt. Die Leistung des Ultraschallsignals beträgt 1/1000 der Ultraschallleistung, die für die Bildgebung des Fötus verwendet wird, was als sicher gilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten im Alter zwischen 0 Monaten und 12 Jahren rekrutieren, die die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und keines der aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen. Wir wählen Patienten nicht aufgrund ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Geschlechts aus. Die Eltern müssen fließend Englisch oder Spanisch sprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene bis 12 Jahre
  • Erhalt des ersten Satzes von Druckausgleichsschläuchen (PE), auch wenn diese mit anderen Eingriffen wie einer Adenoidektomie koordiniert sind
  • Indikationen für eine Operation sind rezidivierende akute Mittelohrentzündungen, chronische Mittelohrentzündungen mit Erguss, Funktionsstörungen der Eustachischen Röhre und/oder Hörverlust.

Ausschlusskriterien:

  • Cholesteatom, Trommelfellperforation, Myringitis
  • Geschichte der Platzierung von PE-Schläuchen oder der derzeit eingesetzten PE-Schläuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Algorithmenentwicklung
Ultraschall- und Signalinformationen sowie visuelle otoskopische Bilder werden mit einem technischen Prototyp eines Otoskopgeräts für Kinder gesammelt, bei denen eine Paukenröhrchenoperation geplant ist. Mit dem fortschrittlichen Ultraschall-Otoskop werden Bilder von jedem Ohr des Kindes aufgenommen. Zu den gesammelten Daten gehören die Ohrlateralität, chirurgische und Laborbefunde des Ergusses (vorhanden oder nicht vorhanden) und vom Chirurgen gemeldete Merkmale. Die üblicherweise abgesaugte Mittelohrflüssigkeit wird in einer Auffangkammer (Tympap) gesammelt und zur Analyse an die Mikrobiologie weitergeleitet. Die pathologischen Ergebnisse werden aufgezeichnet, um Ultraschallsignale mit chirurgischen Befunden zu korrelieren
Gerät: Fortschrittliches Ultraschall-Otoskop
Das fortschrittliche Ultraschall-Otoskop ist ein Werkzeug zur Visualisierung des menschlichen Trommelfells und zur Erkennung von Mittelohrergüssen
Klinische Validierung
Die klinische Validierungsphase umfasst die gleichen Verfahren wie die Algorithmusentwicklungsphase, nur dass es sich bei der klinischen Validierungsphase um eine Doppelblindstudie handelt, bei der der Ultraschall-Score mit chirurgischen Befunden und Laboranalysen verglichen wird.
Gerät: Fortschrittliches Ultraschall-Otoskop
Das fortschrittliche Ultraschall-Otoskop ist ein Werkzeug zur Visualisierung des menschlichen Trommelfells und zur Erkennung von Mittelohrergüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: 2 Jahre und 6 Monate
Korrelationen von Gerätemessungen und Ultraschalldaten für nicht infizierte Flüssigkeit und Bakterienflüssigkeit mit dem Goldstandard der Befunde des Chirurgen bei der Myringotomie.
2 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Verwendbarkeit des Advanced Ultrasound Otoskop-Geräts bei pädiatrischen Patienten, gemessen anhand der Fähigkeit des Geräts, in die äußeren Gehörgänge der Probanden zu passen und eine oder mehrere Trommelfellmobilitätsmessungen durchzuführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

OtoNexus Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiffany Raynor, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Mary E Williamson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-50018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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