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Utilità dell'otoscopio a ultrasuoni avanzato nella diagnosi dell'OMA

4 settembre 2025 aggiornato da: Yi-Chun Carol Liu, Baylor College of Medicine

Utilità dell'otoscopio a ultrasuoni avanzato nella diagnosi dell'otite media acuta

L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sul segnale ecografico e immagini otoscopiche visive con un prototipo di dispositivo ingegneristico per bambini programmati per un intervento chirurgico con tubo timpanostomico allo scopo di sviluppare un algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sul segnale ecografico e immagini otoscopiche visive con un prototipo di dispositivo ingegneristico per bambini programmati per un intervento chirurgico con tubo timpanostomico allo scopo di sviluppare un algoritmo.

Dopo aver ottenuto il consenso informato di un genitore o tutore, verranno raccolti dati ecografici e visivi per ciascuna orecchio del bambino. Le immagini verranno scattate con il dispositivo Advanced Ultrasound Otoscope. Verrà notata la lateralità dell'orecchio così come qualsiasi infezione presente nel fluido, fluido non infetto o reperti normali nell'orecchio medio come riportato dal chirurgo. Nessun dato identificabile verrà registrato. A ciascun partecipante allo studio verrà assegnato un numero di studio univoco che sarà collegato alle immagini e ai risultati dell'orecchio medio. Non vengono raccolte informazioni aggiuntive tra cui età, sesso, nome o altri PHI. Le immagini e i corrispondenti dati dello studio verranno archiviati su uno smartphone o tablet protetto da password nonché su un disco rigido esterno protetto da password. Altre caratteristiche che verranno raccolte includono risultati chirurgici e di laboratorio riguardanti versamento, presenza o assenza (ad es. versamento). Il fluido dell'orecchio medio che solitamente viene aspirato verrà raccolto in una camera a trappola - Tympap- e questo fluido raccolto verrà inviato al laboratorio di microbiologia per l'analisi

Gli investigatori raccoglieranno dati ecografici e visivi dalla membrana timpanica. Le immagini che i ricercatori stanno raccogliendo sono immagini ottiche della superficie della membrana timpanica. Le forme d'onda non attraversano il tessuto corporeo, la membrana timpanica è un forte riflettore e il segnale viene restituito al trasduttore a ultrasuoni per elaborare la forma d'onda da segnale analogico a segnale digitale. La potenza del segnale ultrasonico è pari a 1/1000 della potenza ultrasonica utilizzata per l'imaging fetale, considerato sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti di età compresa tra 0 mesi e 12 anni che soddisfano i criteri di inclusione elencati e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati. Non selezioniamo i pazienti in base alla razza/etnia o al genere/sesso. I genitori devono parlare correntemente inglese o spagnolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato fino a 12 anni
  • Ricevere il primo set di tubi di equalizzazione della pressione (PE), anche se coordinato con altre procedure come l'adenoidectomia
  • L'indicazione all'intervento chirurgico comprende l'otite media acuta ricorrente, l'otite media cronica con versamento, la disfunzione della tuba di Eustachio e/o la perdita dell'udito.

Criteri di esclusione:

  • Colesteatoma, perforazione della membrana timpanica, miringite
  • Storia del posizionamento del tubo in PE o dei tubi in PE attualmente in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sviluppo di algoritmi
Le informazioni sugli ultrasuoni e sui segnali e le immagini otoscopiche visive verranno raccolte con un prototipo di dispositivo ingegneristico per otoscopio per bambini destinati a un intervento chirurgico con tubo timpanostomico. Le immagini di ciascuna orecchio del bambino verranno scattate dall'otoscopio avanzato a ultrasuoni. I dati raccolti includeranno la lateralità dell'orecchio, i risultati chirurgici e di laboratorio del versamento (presente o assente) e le caratteristiche riportate dal chirurgo. Il fluido dell'orecchio medio che viene solitamente aspirato verrà raccolto in una camera a trappola - Tympap- e questo fluido raccolto verrà inviato per l'analisi alla microbiologia. I risultati della patologia verranno registrati per correlare i segnali ecografici ai risultati chirurgici
Dispositivo: Otoscopio ad ultrasuoni avanzato
L'otoscopio avanzato a ultrasuoni è uno strumento per la visualizzazione della membrana timpanica umana e il rilevamento del tipo di versamento dell'orecchio medio
Validazione clinica
La fase di validazione clinica comprende solo le stesse procedure della fase di sviluppo dell'algoritmo, la fase di validazione clinica è uno studio in doppio cieco in cui il punteggio ecografico viene confrontato con i risultati chirurgici e le analisi di laboratorio.
Dispositivo: Otoscopio ad ultrasuoni avanzato
L'otoscopio avanzato a ultrasuoni è uno strumento per la visualizzazione della membrana timpanica umana e il rilevamento del tipo di versamento dell'orecchio medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni e 6 mesi
Correlazioni delle misurazioni del dispositivo e dei dati ecografici per il fluido non infetto e il fluido batterico con il gold standard dei risultati del chirurgo alla miringotomia.
2 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'utilizzabilità del dispositivo Otoscopio a ultrasuoni avanzato nei pazienti pediatrici misurata dalla capacità del dispositivo di adattarsi ai canali uditivi esterni dei soggetti e ottenere una/e misurazione/i della mobilità timpanica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

OtoNexus Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tiffany Raynor, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Mary E Williamson, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-50018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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