A fejlett ultrahangos otoszkóp hasznossága az AOM diagnosztizálásában
A fejlett ultrahangos otoszkóp hasznossága az akut középfülgyulladás diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja ultrahang jelinformációk és vizuális otoszkópos képek gyűjtése egy mérnöki prototípus eszközzel timpanostomiás tubusműtétre tervezett gyermekek számára algoritmusfejlesztés céljából.
A szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése után ultrahang- és vizuális adatokat gyűjtenek a gyermek minden füléről. A képek az Advanced Ultrasound Otoscope készülékkel készülnek. Fel kell jegyezni a fül oldalirányúságát, valamint a folyadékban jelenlévő fertőzéseket, a nem fertőzött folyadékot, vagy a középfülben a sebész által közölt normál leleteket. Azonosítható adatok nem kerülnek rögzítésre. A vizsgálat minden résztvevője egyedi vizsgálati számot kap, amely a képekhez és a középfülleletekhez kapcsolódik. Nem gyűjtenek további információkat, beleértve az életkort, nemet, nevet vagy egyéb PHI-t. A képeket és a megfelelő vizsgálati adatokat jelszóval védett okostelefonon vagy táblagépen, valamint jelszóval védett külső merevlemezen tároljuk. Az összegyűjtött egyéb jellemzők közé tartoznak a sebészeti és laboratóriumi leletek az effúzióra, jelenlétre vagy hiányra vonatkozóan (pl. effúzió). A rendszerint leszívott középfülfolyadékot egy csapdakamrában - Tympap - gyűjtik össze, és ezt az összegyűjtött folyadékot a mikrobiológiai laboratóriumba küldik elemzésre.
A nyomozók ultrahangos és vizuális adatokat gyűjtenek a dobhártyáról. A kutatók által gyűjtött képek a dobhártya felületének optikai képei. A hullámformák nem hatolnak át a testszöveten, a dobhártya erős reflektor, és a jel visszakerül az ultrahang átalakítóba, hogy a hullámformát analógból digitális jellé dolgozza fel. Az ultrahang jel teljesítménye a magzati képalkotáshoz használt ultrahang teljesítmény 1/1000-e, amely biztonságosnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött 12 éves korig
- Az első nyomáskiegyenlítő (PE) csövek fogadása, még akkor is, ha más eljárásokkal, például adenoidectomiával összehangolva
- A műtétre utaló jelek közé tartozik a visszatérő akut középfülgyulladás, a krónikus középfülgyulladás effúzióval, az Eustach-cső diszfunkciója és/vagy a halláscsökkenés.
Kizárási kritériumok:
- Cholesteatoma, dobhártya perforáció, miringitis
- A PE-csövek elhelyezésének története vagy jelenleg a PE-csövek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Algoritmusfejlesztés
Az ultrahang- és jelinformációkat, valamint a vizuális otoszkópos képeket egy mérnöki prototípusú otoscope készülékkel gyűjtik a timpanostomiás csőműtétre tervezett gyermekek számára.
A fejlett ultrahangos otoszkóp készülék minden egyes gyermek füléről képeket készít.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a fül oldalirányát, az effúzió műtéti és laboratóriumi leleteit (van vagy hiányzik), valamint a sebész által közölt jellemzőket.
A rendszerint leszívott középfülfolyadékot egy csapdakamrában – Tympap – gyűjtik össze, és ezt az összegyűjtött folyadékot elemzésre küldik a mikrobiológiához.
A patológiai eredményeket rögzítik, hogy az ultrahang jeleket korrelálják a műtéti leletekkel
|
Az Advanced Ultrasound Otoscope egy eszköz az emberi dobhártya vizualizálására és a középfül effúzió típusának kimutatására.
|
|
Klinikai validálás
A klinikai validálási szakasz ugyanazokat az eljárásokat tartalmazza, mint az algoritmusfejlesztési szakasz, a klinikai validálási szakasz egy kettős vak vizsgálat, ahol az ultrahang pontszámot a műtéti leletekkel és a laboratóriumi elemzéssel hasonlítják össze.
|
Az Advanced Ultrasound Otoscope egy eszköz az emberi dobhártya vizualizálására és a középfül effúzió típusának kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 2 év és 6 hónap
|
A nem fertőzött folyadékra és a bakteriális folyadékra vonatkozó eszközök méréseinek és ultrahangos adatainak összefüggései a sebész myringotomiás leleteinek aranystandardjával.
|
2 év és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használhatósága
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az Advanced Ultrasound Otoscope készülék használhatóságát gyermekgyógyászati betegeknél, az eszköz azon képessége alapján, hogy illeszkedik-e az alanyok külső hallójárataiba, és képes-e a dobhártya-mobilitás mérésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi szék: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi szék: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi szék: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi szék: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-50018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .