Utilidade do otoscópio ultrassônico avançado no diagnóstico de OMA
Utilidade do otoscópio ultrassônico avançado no diagnóstico de otite média aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar informações de sinais de ultrassom e imagens otoscópicas visuais com um protótipo de dispositivo de engenharia para crianças programadas para cirurgia de tubo de ventilação para fins de desenvolvimento de algoritmo.
Após a obtenção do consentimento informado dos pais ou responsável, dados ultrassonográficos e visuais serão coletados para cada uma das orelhas da criança. As imagens serão tiradas com o aparelho Otoscópio Ultrassônico Avançado. A lateralidade da orelha será observada, bem como qualquer infecção presente no fluido, fluido não infectado ou achados normais no ouvido médio, conforme relatado pelo cirurgião. Nenhum dado identificável será registrado. Cada participante do estudo receberá um número de estudo exclusivo que será vinculado às imagens e aos achados do ouvido médio. Nenhuma informação adicional é coletada, incluindo idade, sexo, nome ou outras PHI. As imagens e os dados de estudo correspondentes serão armazenados em um smartphone ou tablet protegido por senha, bem como em um disco rígido externo protegido por senha. Outras características que serão coletadas incluem achados cirúrgicos e laboratoriais relativos a derrame, presença ou ausência (ou seja, efusão). O fluido do ouvido médio normalmente aspirado será coletado em uma câmara coletora - Tympap - e esse fluido coletado será enviado ao laboratório de microbiologia para análise
Os investigadores coletarão dados ultrassonográficos e visuais da membrana timpânica. As imagens que os investigadores estão coletando são imagens ópticas da superfície da membrana timpânica. As formas de onda não atravessam o tecido corporal, a membrana timpânica é um refletor forte e o sinal é retornado ao transdutor de ultrassom para processar a forma de onda de um sinal analógico para digital. A potência do sinal de ultrassom é 1/1000 da potência do ultrassom usada para imagens fetais, o que é considerado seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido até 12 anos
- Receber o primeiro conjunto de tubos de equalização de pressão (PE), mesmo que coordenado com outros procedimentos, como adenoidectomia
- A indicação cirúrgica inclui otite média aguda recorrente, otite média crônica com efusão, disfunção da tuba auditiva e/ou perda auditiva.
Critério de exclusão:
- Colesteatoma, perfuração da membrana timpânica, miringite
- História de colocação de tubo PE ou tubos PE atualmente instalados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Desenvolvimento de Algoritmo
Informações de ultrassom e sinal e imagens otoscópicas visuais serão coletadas com um protótipo de dispositivo otoscópio de engenharia para crianças programadas para cirurgia com tubo de timpanostomia.
Imagens de cada uma das orelhas da criança serão tiradas pelo avançado aparelho de otoscópio de ultrassom.
Os dados coletados incluirão lateralidade da orelha, achados cirúrgicos e laboratoriais do derrame (presente ou ausente) e características relatadas pelo cirurgião.
O fluido do ouvido médio normalmente aspirado será coletado em uma câmara coletora - Tympap - e esse fluido coletado será enviado para análise à microbiologia.
Os resultados da patologia serão registrados para correlacionar os sinais de ultrassom aos achados cirúrgicos
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O Otoscópio Ultrassônico Avançado é uma ferramenta para visualização da membrana timpânica humana e detecção do tipo de efusão na orelha média
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Validação Clínica
A fase de validação clínica inclui apenas os mesmos procedimentos da fase de desenvolvimento do algoritmo, a fase de validação clínica é um estudo duplo-cego onde a pontuação do ultrassom é comparada aos achados cirúrgicos e análises laboratoriais.
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O Otoscópio Ultrassônico Avançado é uma ferramenta para visualização da membrana timpânica humana e detecção do tipo de efusão na orelha média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo
Prazo: 2 anos e 6 meses
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Correlações de medições do dispositivo e dados de ultrassom para fluido não infectado e fluido bacteriano com o padrão ouro das descobertas do cirurgião na miringotomia.
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2 anos e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avalie a usabilidade do dispositivo Otoscópio de Ultrassom Avançado em pacientes pediátricos, conforme medido pela capacidade do dispositivo de se ajustar aos canais auditivos externos dos indivíduos e obter medidas de mobilidade timpânica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-50018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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