Bruken av avansert ultralyd-otoskop for diagnostisering av AOM
Bruken av avansert ultralyd-otoskop for diagnostisering av akutt mellomørebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle ultralydsignalinformasjon og visuelle otoskopiske bilder med en teknisk prototypeenhet for barn som er planlagt for tympanostomirørkirurgi med det formål å utvikle algoritmer.
Etter at informert samtykke fra en forelder eller foresatt er innhentet, vil ultralyd og visuelle data bli samlet inn for hvert av barnets ører. Bildene vil bli tatt med Advanced Ultrasound Otoscope-enheten. Ørelateraliteten vil bli notert så vel som eventuell infeksjon i væsken, ikke-infisert væske eller normale funn i mellomøret som rapportert av kirurgen. Ingen identifiserbare data vil bli registrert. Hver studiedeltaker vil få et unikt studienummer som vil bli knyttet til bildene og mellomørefunnene. Ingen tilleggsinformasjon samles inn, inkludert alder, kjønn, navn eller annen PHI. Bildene og tilhørende studiedata vil bli lagret på en passordbeskyttet smarttelefon eller nettbrett samt på en passordbeskyttet ekstern harddisk. Andre egenskaper som vil bli samlet inn inkluderer kirurgiske funn og laboratoriefunn angående effusjon, tilstedeværelse eller fravær (dvs. effusjon). Mellomørevæsken som vanligvis suges opp vil bli samlet i et fellekammer - Tympap - og denne oppsamlede væsken sendes til mikrobiologilaboratoriet for analyse
Etterforskere vil samle ultralyd og visuelle data fra trommehinnen. Bildene etterforskerne samler inn er optiske bilder av overflaten av trommehinnen. Bølgeformene krysser ikke kroppsvevet, trommehinnen er en sterk reflektor, og signalet returneres til ultralydtransduseren for å behandle bølgeformen fra et analogt til et digitalt signal. Kraften til ultralydsignalet er 1/1000-del av ultralydeffekten som brukes til fosteravbildning, som anses som trygt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt til 12 år
- Mottak av første sett med trykkutjevningsrør (PE), selv om de er koordinert med andre prosedyrer som adenoidektomi
- Indikasjon for operasjon inkluderer tilbakevendende akutt mellomørebetennelse, kronisk mellomørebetennelse med effusjon, dysfunksjon av Eustachian-røret og/eller hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Kolesteatom, perforering av trommehinnen, myringitt
- Historie om plassering av PE-rør eller PE-rør på plass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Algoritmeutvikling
Ultralyd- og signalinformasjon og visuelle otoskopiske bilder vil bli samlet inn med en teknisk prototype otoskopenhet for barn som er planlagt for tympanostomirøroperasjon.
Bilder av hvert av barnets ører vil bli tatt med det avanserte ultralyd-otoskopet.
Data som samles inn vil inkludere ørelateralitet, kirurgiske funn og laboratoriefunn av effusjonen (tilstede eller fraværende) og karakteristika som rapportert av kirurgen.
Mellomørevæsken som vanligvis suges opp vil bli samlet i et fellekammer- Tympap- og denne oppsamlede væsken sendes til analyse til mikrobiologi.
Patologiresultatene vil bli registrert for å korrelere ultralydsignaler til kirurgiske funn
|
Det avanserte ultralyd-otoskopet er et verktøy for visualisering av den menneskelige trommehinnen og påvisning av mellomøre-effusjonstype
|
|
Klinisk validering
Den kliniske valideringsfasen inkluderer de samme prosedyrene som kun algoritmeutviklingsfasen, den kliniske valideringsfasen er en dobbeltblind studie hvor ultralydscore sammenlignes med kirurgiske funn og laboratorieanalyse.
|
Det avanserte ultralyd-otoskopet er et verktøy for visualisering av den menneskelige trommehinnen og påvisning av mellomøre-effusjonstype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
|
Korrelasjoner av enhetsmålinger og ultralyddata for ikke-infisert væske og bakterievæske til gullstandarden for kirurgens funn ved myringotomi.
|
2 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer brukbarheten av Advanced Ultrasound Otoscope-enheten hos pediatriske pasienter målt ved enhetens evne til å passe inn i forsøkspersonens ytre hørselskanaler og oppnå en(e) tympanisk mobilitetsmåling(er).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-50018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .