AOM 진단에서 첨단 초음파 검이경의 유용성
급성 중이염 진단에서 첨단 초음파 검이경의 유용성
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 고막절개관 수술이 예정된 어린이를 위한 엔지니어링 프로토타입 장치를 사용하여 초음파 신호 정보 및 시각적 검이경 영상을 수집하여 알고리즘 개발을 목적으로 하는 것입니다.
부모나 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후, 아동의 각 귀에 대해 초음파 및 시각 데이터가 수집됩니다. 이미지는 고급 초음파 검이경 장치로 촬영됩니다. 귀 편측성은 체액에 존재하는 감염, 감염되지 않은 체액 또는 의사가 보고한 중이의 정상적인 소견뿐만 아니라 기록됩니다. 식별 가능한 데이터는 기록되지 않습니다. 각 연구 참가자에게는 이미지 및 중이 소견과 연결되는 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 나이, 성별, 이름 또는 기타 PHI를 포함한 추가 정보는 수집되지 않습니다. 이미지와 해당 연구 데이터는 비밀번호로 보호되는 스마트폰이나 태블릿뿐만 아니라 비밀번호로 보호되는 외장 하드 드라이브에도 저장됩니다. 수집될 다른 특성에는 삼출, 존재 또는 부재(예: 유출). 일반적으로 흡입되는 중이액은 트랩 챔버(Tympap)에 수집되며 이 수집된 액체는 분석을 위해 미생물학 실험실로 보내집니다.
조사관은 고막에서 초음파 및 시각 데이터를 수집합니다. 연구자들이 수집하는 이미지는 고막 표면의 광학 이미지입니다. 파형은 신체 조직을 통과하지 않으며 고막은 강력한 반사체이며 신호는 아날로그에서 디지털 신호로의 파형을 처리하기 위해 초음파 변환기로 반환됩니다. 초음파 신호의 세기는 태아 영상 촬영에 사용되는 초음파 세기의 1/1000 수준으로 안전하다고 여겨집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아부터 12세까지
- 아데노이드 절제술과 같은 다른 시술과 조화를 이루는 경우에도 첫 번째 압력 균등화(PE) 튜브 세트를 받습니다.
- 수술 적응증에는 재발성 급성 중이염, 삼출성 만성 중이염, 유스타키오관 기능 장애 및/또는 청력 상실이 포함됩니다.
제외 기준:
- 진주종, 고막천공, 고막염
- PE 튜브 배치 이력 또는 현재 사용 중인 PE 튜브.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알고리즘 개발
고막절개관 수술이 예정된 어린이를 위한 엔지니어링 프로토타입 검이경 장치를 사용하여 초음파 및 신호 정보와 시각 검이경 이미지를 수집합니다.
첨단 초음파 검이경 장치를 사용하여 어린이의 각 귀 이미지를 촬영합니다.
수집된 데이터에는 귀 편측성, 삼출액(존재 여부)에 대한 수술 및 실험실 소견, 외과 의사가 보고한 특성이 포함됩니다.
일반적으로 흡입되는 중이액은 트랩 챔버(Tympap)에 수집되며 이 수집된 액체는 분석을 위해 미생물학으로 보내집니다.
병리학 결과는 초음파 신호와 수술 결과의 상관관계를 확인하기 위해 기록됩니다.
|
첨단 초음파 검이경은 인간의 고막을 시각화하고 중이 삼출 유형을 감지하는 도구입니다.
|
|
임상 검증
임상 검증 단계에는 알고리즘 개발 단계와 동일한 절차만 포함되며, 임상 검증 단계는 초음파 점수를 수술 결과 및 실험실 분석과 비교하는 이중 맹검 연구입니다.
|
첨단 초음파 검이경은 인간의 고막을 시각화하고 중이 삼출 유형을 감지하는 도구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성능
기간: 2년 6개월
|
감염되지 않은 체액 및 세균성 체액에 대한 장치 측정 및 초음파 데이터와 고막절개술 시 외과의사가 발견한 최적 기준의 상관관계.
|
2년 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 유용성
기간: 일년
|
피험자의 외이도에 맞는 장치의 능력을 측정하여 소아 환자의 고급 초음파 검이경 장치의 유용성을 평가하고 고막 이동성 측정값을 얻습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .