Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność zaawansowanego otoskopu ultradźwiękowego w diagnostyce OZUŚ

4 września 2025 zaktualizowane przez: Yi-Chun Carol Liu, Baylor College of Medicine

Przydatność zaawansowanego otoskopu ultradźwiękowego w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego

Celem tego badania jest zebranie informacji o sygnale ultradźwiękowym i wizualnych obrazach otoskopowych za pomocą prototypowego urządzenia inżynieryjnego dla dzieci zaplanowanych do operacji rurki tympanostomijnej w celu opracowania algorytmu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji o sygnale ultradźwiękowym i wizualnych obrazach otoskopowych za pomocą prototypowego urządzenia inżynieryjnego dla dzieci zaplanowanych do operacji rurki tympanostomijnej w celu opracowania algorytmu.

Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub opiekuna, dla każdego ucha dziecka zostaną pobrane dane ultradźwiękowe i wizualne. Zdjęcia zostaną wykonane za pomocą zaawansowanego otoskopu ultradźwiękowego. Odnotowana zostanie boczność ucha, a także wszelkie infekcje obecne w płynie, płyn niezainfekowany lub normalne zmiany w uchu środkowym, zgodnie z raportem chirurga. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą rejestrowane. Każdy uczestnik badania otrzyma unikalny numer badania, który będzie powiązany ze zdjęciami i wynikami badania ucha środkowego. Nie są gromadzone żadne dodatkowe informacje, w tym wiek, płeć, imię i nazwisko ani inne PHI. Obrazy i powiązane dane badawcze będą przechowywane na chronionym hasłem smartfonie lub tablecie, a także na chronionym hasłem zewnętrznym dysku twardym. Inne cechy, które będą zbierane, obejmują wyniki badań chirurgicznych i laboratoryjnych dotyczące wysięku, jego obecności lub braku (tj. wylanie). Zwykle odsysany płyn z ucha środkowego zostanie zebrany w komorze pułapki Tympap, a zebrany płyn zostanie przesłany do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy

Badacze będą zbierać dane ultradźwiękowe i wizualne z błony bębenkowej. Obrazy, które zbierają badacze, to obrazy optyczne powierzchni błony bębenkowej. Fale nie przechodzą przez tkankę ciała, błona bębenkowa jest silnym reflektorem, a sygnał powraca do przetwornika ultradźwiękowego w celu przetworzenia kształtu fali z sygnału analogowego na cyfrowy. Moc sygnału ultradźwiękowego stanowi 1/1000 mocy ultradźwięków wykorzystywanej do obrazowania płodu, co jest uważane za bezpieczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować pacjentów w wieku od 0 miesięcy do 12 lat, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z wymienionych kryteriów wykluczenia. Nie selekcjonujemy pacjentów na podstawie rasy/pochodzenia etnicznego ani płci/płci. Rodzice muszą biegle władać językiem angielskim lub hiszpańskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek do 12 roku życia
  • Otrzymanie pierwszego zestawu rurek wyrównujących ciśnienie (PE), nawet jeśli jest to skoordynowane z innymi zabiegami, takimi jak adenotomia
  • Wskazaniem do zabiegu operacyjnego są nawracające ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem, dysfunkcja trąbki Eustachiusza i/lub utrata słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Perlak, perforacja błony bębenkowej, zapalenie błony bębenkowej
  • Historia umieszczenia rur PE lub aktualnie zainstalowanych rur PE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozwój algorytmu
Informacje o ultradźwiękach i sygnałach oraz wizualne obrazy otoskopowe będą zbierane za pomocą prototypowego urządzenia otoskopowego dla dzieci zaplanowanych do operacji rurki tympanostomijnej. Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy wykona zdjęcia każdego z uszu dziecka. Zebrane dane będą obejmować boczność ucha, wyniki badań chirurgicznych i laboratoryjnych dotyczące wysięku (obecnego lub nieobecnego) oraz charakterystykę zgłoszoną przez chirurga. Zwykle odsysany płyn z ucha środkowego zostanie zebrany w komorze pułapki Tympap, a zebrany płyn zostanie przesłany do analizy do mikrobiologii. Wyniki patologii zostaną zarejestrowane w celu skorelowania sygnałów ultradźwiękowych z wynikami zabiegu chirurgicznego
Urządzenie: Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy
Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy to narzędzie do wizualizacji błony bębenkowej człowieka i wykrywania typu wysięku w uchu środkowym
Walidacja kliniczna
Faza walidacji klinicznej obejmuje te same procedury, co faza opracowywania algorytmu. Faza walidacji klinicznej to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wynik badania ultrasonograficznego porównuje się z wynikami chirurgicznymi i analizą laboratoryjną.
Urządzenie: Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy
Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy to narzędzie do wizualizacji błony bębenkowej człowieka i wykrywania typu wysięku w uchu środkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata i 6 miesięcy
Korelacje pomiarów urządzenia i danych ultradźwiękowych dla płynu niezakażonego i płynu bakteryjnego ze złotym standardem ustaleń chirurga podczas myringotomii.
2 lata i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić użyteczność zaawansowanego otoskopu ultradźwiękowego u pacjentów pediatrycznych, mierzoną na podstawie możliwości dopasowania urządzenia do zewnętrznych kanałów słuchowych pacjentów i uzyskania pomiarów ruchomości bębenka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

OtoNexus Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tiffany Raynor, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Mary E Williamson, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Anna Messner, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja ucha środkowego

Badania kliniczne na Zaawansowany otoskop ultradźwiękowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj