Užitečnost pokročilého ultrazvukového otoskopu v diagnostice AOM
Užitečnost pokročilého ultrazvukového otoskopu v diagnostice akutního zánětu středního ucha
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit informace o ultrazvukovém signálu a vizuální otoskopické obrazy pomocí technického prototypového zařízení pro děti plánované k operaci tympanostomické trubice za účelem vývoje algoritmu.
Po získání informovaného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka budou shromážděny ultrazvukové a vizuální údaje pro každé ucho dítěte. Snímky budou pořízeny zařízením Advanced Ultrasound Otoscope. Zaznamená se lateralita ucha, stejně jako jakákoliv infekce přítomná v tekutině, neinfikované tekutině nebo normální nálezy ve středním uchu, jak nahlásí chirurg. Nebudou zaznamenány žádné identifikovatelné údaje. Každý účastník studie dostane jedinečné číslo studie, které bude spojeno se snímky a nálezy ve středním uchu. Nejsou shromažďovány žádné další informace včetně věku, pohlaví, jména nebo jiných PHI. Obrázky a odpovídající studijní data budou uložena na heslem chráněném chytrém telefonu nebo tabletu a také na heslem chráněném externím pevném disku. Další charakteristiky, které budou shromážděny, zahrnují chirurgické a laboratorní nálezy týkající se výpotku, přítomnosti nebo nepřítomnosti (tj. výpotek). Tekutina ze středního ucha, která se obvykle odsává, bude shromážděna v lapací komoře - Tympap - a tato sebraná tekutina bude odeslána do mikrobiologické laboratoře k analýze.
Vyšetřovatelé budou sbírat ultrazvuková a vizuální data z tympanické membrány. Obrazy, které vyšetřovatelé shromažďují, jsou optické obrazy povrchu bubínku. Křivky neprocházejí tělesnou tkání, tympanická membrána je silným reflektorem a signál se vrací do ultrazvukového převodníku pro zpracování křivky z analogového na digitální signál. Výkon ultrazvukového signálu je 1/1000 ultrazvukového výkonu používaného pro zobrazování plodu, což je považováno za bezpečné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec do 12 let
- Příjem první sady zkumavek pro vyrovnání tlaku (PE), i když jsou koordinovány s jinými postupy, jako je adenoidektomie
- Indikace k operaci zahrnují recidivující akutní zánět středního ucha, chronický zánět středního ucha s výpotkem, dysfunkci Eustachovy trubice a/nebo ztrátu sluchu.
Kritéria vyloučení:
- Cholesteatom, perforace bubínku, myringitida
- Historie umístění PE hadic nebo aktuálně používaných PE hadic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vývoj algoritmů
Ultrazvukové a signální informace a vizuální otoskopické snímky budou shromažďovány pomocí technického prototypového otoskopického zařízení pro děti plánované na operaci tympanostomické trubice.
Snímky každého z uší dítěte budou pořízeny pokročilým ultrazvukovým otoskopickým zařízením.
Shromážděná data budou zahrnovat lateralitu ucha, chirurgické a laboratorní nálezy výpotku (přítomné nebo nepřítomné) a charakteristiky uvedené chirurgem.
Tekutina ze středního ucha, která je obvykle odsávána, bude shromážděna v lapací komoře - Tympap - a tato sebraná tekutina bude odeslána k analýze do mikrobiologie.
Výsledky patologie budou zaznamenány pro korelaci ultrazvukových signálů s chirurgickými nálezy
|
Pokročilý ultrazvukový otoskop je nástroj pro vizualizaci lidské bubínku a detekci typu výpotku středního ucha.
|
|
Klinická validace
Fáze klinického ověřování zahrnuje stejné postupy jako fáze vývoje algoritmu, fáze klinického ověřování je dvojitě zaslepená studie, kde se ultrazvukové skóre porovnává s chirurgickými nálezy a laboratorní analýzou.
|
Pokročilý ultrazvukový otoskop je nástroj pro vizualizaci lidské bubínku a detekci typu výpotku středního ucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: 2 roky a 6 měsíců
|
Korelace měření přístroje a ultrazvukových dat pro neinfikovanou tekutinu a bakteriální tekutinu se zlatým standardem nálezů chirurga při myringotomii.
|
2 roky a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte použitelnost zařízení Advanced Ultrasound Otoskop u dětských pacientů podle schopnosti zařízení zapadnout do vnějších zvukovodů subjektů a získejte měření pohyblivosti bubínku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chun Liu, MD, Baylor College of Medicine
- Studijní židle: Shraddha Mukerji, MD, Baylor College of Medicine
- Studijní židle: Jennifer Yan, MD, Baylor College of Medicine
- Studijní židle: Sonal Saraiya, MD, Baylor College of Medicine
- Studijní židle: Henri Traboulsi, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-50018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .