緊急手術または侵襲的処置を受ける成人におけるビタミンK拮抗薬による抗凝固作用の逆転に対するバルファクサーとKCENTRAの安全性に関する市販後観察研究
2026年9月11日 更新者：Octapharma
緊急手術または侵襲的処置を受ける成人におけるビタミンKアンタゴニスト誘発抗凝固療法の逆転に対するBALFAXAR®とKCENTRAの安全性に関する市販後観察研究。
緊急手術または侵襲的処置を受ける成人におけるビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の逆転に対するバルファクサーとKCセントラの安全性に関する市販後観察研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3574
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Octapharma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在ビタミンK拮抗薬治療を受けており、緊急手術または侵襲的処置の48時間以内にVKA療法の緊急逆転のためにバルファクサーまたはKcentraを受けた18歳以上の患者。
オクタファーマは、計画されている 3,574 人の被験者を積極的に研究に登録することはありません。
日常診療の過程で最小の包含基準および除外基準を満たす被験者は、各グループで分析に必要なサンプルサイズが達成されるまで、毎月研究に追加されます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- VKA治療を受けている被験者。
- -緊急手術または侵襲的処置の前48時間以内に緊急回復のために4F-PCC剤、BALFAXARまたはKcentraの投与を受けた。
除外基準:
- -VKA逆転療法を受ける前90日以内にTEEの病歴がある。
- VKA逆転療法で治療され、緊急侵襲的処置を受けていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バルファクサー® (500 IU)
BALFAXAR は、0.12 mL/kg/分 (約 3 単位/kg/分) の速度で、最大 8.4 mL/分 (約 210 単位/分) の速度で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
投与量は患者のベースライン国際正規化比 (INR) 値と体重に基づいて個別に決定されます。
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BALFAXAR (プロトロンビン複合体濃縮物、ヒトランス) は、緊急手術が必要な成人患者におけるビタミン K アンタゴニスト (VKA、例: ワルファリン) 療法によって誘発される後天性凝固因子欠乏症の緊急回復を目的とした血液凝固因子代替製品です。侵襲的処置
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Kcentra® (500 IU)
KCENTRA は、0.12 mL/kg/分 (約 3 単位/kg/分)、最大 8.4 mL/分 (約 210 単位/分) の速度で静脈内注入によって投与されます。
投与量は、患者のベースライン国際正規化比 (INR) 値と体重に基づいて個別に決定されます。
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KCENTRA、プロトロンビン複合体濃縮物（ヒト用）は、次のような成人患者におけるビタミンK拮抗薬（VKA、例：ワルファリン）療法によって引き起こされる後天性凝固因子欠乏症の緊急回復を目的とした血液凝固因子代替製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VKA 逆転治療後 45 日以内の TEE
時間枠：45日
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BALFAXARによるVKA逆転治療後45日以内にTEEと診断された被験者の割合と、KcentraによるVKA逆転治療後の同じ期間内にTEEと診断された被験者の割合との比較。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VKA 逆転治療後 7 日および 14 日以内の TEE
時間枠：14日間
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BALFAXARによるVKA逆転治療後7日および14日以内にTEEと診断された被験者の割合と、KcentraによるVKA逆転治療後の同じ期間内にTEEと診断された被験者の割合との比較。
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14日間
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TEE までの時間の中央値
時間枠：45日
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BALFAXAR 投与後の TEE までの時間中央値と Kcentra 投与後の TEE までの時間中央値との比較
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45日
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すべての原因は死亡
時間枠：45日
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BALFAXARによるVKA逆転治療後7、14および45日以内に何らかの理由で死亡した被験者の割合と、Kcentraによる治療後の同じ期間内に何らかの理由で死亡した被験者の割合とを比較したもの。
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45日
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すべての原因による死亡までの時間の中央値
時間枠：45日
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バルファクサー投与後の死亡までの期間中央値とクセントラ投与後の死亡までの期間中央値との比較
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45日
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致死的な TEE の割合
時間枠：45日
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VKA 逆転治療後 7、14、45 日以内の BALFAXAR 治療後の致死 TEE 発生率と Kcentra 治療後の致死 TEE 発生率の比較
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LEX-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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