Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu BALFAXAR w porównaniu z preparatem KCENTRA w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu
11 września 2026 zaktualizowane przez: Octapharma
Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania BALFAXAR® w porównaniu z KCENTRA w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu.
Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu BALFAXAR w porównaniu z preparatem KCENTRA w leczeniu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3574
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy obecnie otrzymują leczenie antagonistami witaminy K i otrzymywali BALFAXAR lub Kcentra w celu pilnego odwrócenia leczenia VKA w ciągu 48 godzin przed pilną operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
Octapharma nie włączy aktywnie żadnego z 3574 przewidywanych uczestników do badania.
Pacjenci spełniający minimalne kryteria włączenia i wyłączenia w trakcie rutynowej praktyki będą dodawani do badania co miesiąc, aż w każdej grupie zostanie osiągnięta wielkość próby wymagana do analizy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat.
- Pacjenci leczeni VKA.
- Otrzymano środek 4F-PCC, BALFAXAR lub Kcentra, w celu pilnego odwrócenia działania w ciągu 48 godzin przed pilną operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia TEE w ciągu 90 dni przed przyjęciem terapii odwracalnej VKA.
- Pacjenci leczeni terapią odwracalną VKA i niepoddawani pilnemu zabiegowi inwazyjnemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BALFAXAR® (500 j.m.)
BALFAXAR będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min), aż do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min).
Dawkowanie ustala się indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i masy ciała pacjenta
|
BALFAXAR (koncentrat kompleksu protrombiny, human-lans) jest produktem zastępującym czynnik krzepnięcia krwi, wskazanym w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego terapią antagonistą witaminy K (VKA, np. warfaryna) u dorosłych pacjentów wymagających pilnej operacji/ Procedura inwazyjna
|
|
Kcentra® (500 j.m.)
KCENTRA będzie podawany w infuzji dożylnej z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min) do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min).
Dawkowanie ustala się indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i masy ciała pacjenta.
|
KCENTRA, koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki), jest produktem zastępującym czynnik krzepnięcia krwi, wskazanym w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego terapią antagonistą witaminy K (VKA, np. warfaryna) u dorosłych pacjentów z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEE w ciągu 45 dni po leczeniu odwracającym działanie VKA
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w ciągu 45 dni po leczeniu odwrotnym VKA za pomocą BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w tym samym okresie po leczeniu odwrotnym VKA za pomocą preparatu Kcentra.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEE w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu odwracającym VKA
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu odwrotnym VKA preparatem BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w tym samym okresie po leczeniu odwrotnym VKA preparatem Kcentra.
|
14 dni
|
|
Mediana czasu do TEE
Ramy czasowe: 45 dni
|
Mediana czasu do TEE po podaniu BALFAXAR w porównaniu do mediany czasu do TEE po podaniu preparatu Kcentra
|
45 dni
|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w ciągu 7, 14 i 45 dni po leczeniu odwracającym VKA lekiem BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w tym samym okresie po leczeniu preparatem Kcentra.
|
45 dni
|
|
Mediana czasu do śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 45 dni
|
Mediana czasu do śmierci po podaniu BALFAXAR w porównaniu do mediany czasu do śmierci po podaniu preparatu Kcentra
|
45 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelnych TEE
Ramy czasowe: 45 dni
|
Częstość TEE zakończonych zgonem po leczeniu BALFAXAR w porównaniu do częstości TEE zakończonych zgonem po leczeniu produktem Kcentra w ciągu 7, 14 i 45 dni po leczeniu odwracającym VKA
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEX-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .