Estudio observacional posterior a la comercialización sobre la seguridad de BALFAXAR frente a KCENTRA para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en adultos sometidos a cirugía urgente o procedimiento invasivo
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Octapharma
Estudio observacional posterior a la comercialización sobre la seguridad de BALFAXAR® frente a KCENTRA para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en adultos sometidos a cirugía urgente o procedimiento invasivo.
Estudio observacional poscomercialización sobre la seguridad de BALFAXAR frente a KCENTRA para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en adultos sometidos a cirugía urgente o procedimiento invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3574
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad que actualmente están en tratamientos con antagonistas de la vitamina K y recibieron BALFAXAR o Kcentra para la reversión urgente de la terapia con AVK dentro de las 48 horas previas a una cirugía urgente o un procedimiento invasivo.
Octapharma no inscribirá activamente en el estudio a ninguno de los 3.574 sujetos proyectados.
Los sujetos que cumplan con los criterios mínimos de inclusión y exclusión durante el curso de la práctica habitual se agregarán al estudio mensualmente hasta que se logre el tamaño de muestra requerido para el análisis en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos en tratamiento con AVK.
- Recibió el agente 4F-PCC, BALFAXAR o Kcentra, para reversión urgente dentro de las 48 horas previas a una cirugía urgente o un procedimiento invasivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ETE dentro de los 90 días anteriores a la recepción de la terapia de reversión de AVK.
- Sujetos tratados con terapia de reversión de AVK y que no se sometieron a un procedimiento invasivo urgente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BALFAXAR® (500 UI)
BALFAXAR se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (~3 unidades/kg/min), hasta una velocidad máxima de 8,4 ml/min (~210 unidades/min).
La dosificación se individualiza según el valor inicial del índice internacional normalizado (INR) y el peso corporal del paciente.
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BALFAXAR (concentrado de complejo de protrombina, humano-lans) es un producto de reemplazo del factor de coagulación sanguínea indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos con necesidad de cirugía urgente. procedimiento invasivo
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Kcentra® (500 UI)
KCENTRA se administrará mediante infusión intravenosa a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (~3 unidades/kg/min) hasta una velocidad máxima de 8,4 ml/min (~210 unidades/min).
La dosificación se individualiza según el valor inicial del índice internacional normalizado (INR) y el peso corporal del paciente.
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KCENTRA, concentrado de complejo de protrombina (humano), es un producto de reemplazo del factor de coagulación sanguínea indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos con:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ETE dentro de los 45 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK
Periodo de tiempo: 45 días
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Proporción de sujetos diagnosticados con ETE dentro de los 45 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK con BALFAXAR en comparación con la proporción de sujetos diagnosticados con ETE dentro del mismo período después del tratamiento de reversión de AVK con Kcentra.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ETE dentro de los 7 y 14 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de sujetos diagnosticados con ETE dentro de los 7 y 14 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK con BALFAXAR en comparación con la proporción de sujetos diagnosticados con ETE dentro del mismo período después del tratamiento de reversión de AVK con Kcentra.
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14 dias
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Tiempo medio hasta los TEE
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo medio hasta ETE después de la administración de BALFAXAR en comparación con el tiempo medio hasta ETE después de la administración de Kcentra
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45 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 45 días
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Proporción de sujetos que mueren por cualquier motivo dentro de los 7, 14 y 45 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK con BALFAXAR en comparación con la proporción de sujetos que mueren por cualquier motivo dentro del mismo período posterior al tratamiento con Kcentra.
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45 días
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Tiempo medio hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo medio hasta la muerte después de la administración de BALFAXAR en comparación con el tiempo medio hasta la muerte después de la administración de Kcentra
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45 días
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Tasa de TEE fatales
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de ETE mortales después del tratamiento con BALFAXAR en comparación con la tasa de ETE mortales después del tratamiento con Kcentra dentro de los 7, 14 y 45 días posteriores al tratamiento de reversión de AVK
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .