Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie o bezpečnosti přípravku BALFAXAR vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok

3. června 2025 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingová observační studie o bezpečnosti BALFAXAR® vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok.

Postmarketingová pozorovací studie o bezpečnosti přípravku BALFAXAR vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3574

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří jsou v současné době na léčbě antagonisty vitaminu K a dostali BALFAXAR nebo Kcentra k urgentnímu zrušení terapie VKA během 48 hodin před urgentním chirurgickým nebo invazivním výkonem. Octapharma do studie aktivně nezařadí žádného z 3 574 předpokládaných subjektů. Subjekty splňující minimální kritéria pro zařazení a vyloučení v průběhu rutinní praxe budou přidávány do studie na měsíční bázi, dokud nebude v každé skupině dosaženo velikosti vzorku požadované pro analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku alespoň 18 let.
  2. Subjekty na léčbě VKA.
  3. Obdrželi jsme činidlo 4F-PCC, BALFAXAR nebo Kcentra, pro urgentní zrušení během 48 hodin před urgentním chirurgickým nebo invazivním výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza TEE během 90 dnů před přijetím reverzní terapie VKA.
  2. Subjekty léčené reverzní terapií VKA a nepodléhající urgentnímu invazivnímu výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BALFAXAR® (500 IU)
BALFAXAR bude podáván intravenózní (IV) infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min), až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min). Dávkování je individualizováno na základě výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a tělesné hmotnosti pacienta
Lék: Balfaxar
BALFAXAR (koncentrát protrombinového komplexu, human-lans) je přípravek pro náhradu krevního koagulačního faktoru indikovaný k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru vyvolaného terapií antagonisty vitaminu K (VKA, např. warfarin) u dospělých pacientů s potřebou urgentní operace invazivní postup
Kcentra® (500 IU)
KCENTRA bude podávána intravenózní infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min) až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min). Dávkování je individualizováno na základě výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Kcentra

KCENTRA, koncentrát protrombinového komplexu (lidský), je přípravek nahrazující krevní koagulační faktor určený k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru vyvolaného terapií antagonisty vitaminu K (VKA, např. warfarin) u dospělých pacientů s:

  • akutní velké krvácení popř
  • potřeba urgentního chirurgického/invazivního zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEE do 45 dnů po léčbě reverzní VKA
Časové okno: 45 dní
Podíl subjektů s diagnózou TEE během 45 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR ve srovnání s poměrem subjektů s diagnózou TEE během stejného období po léčbě reverzní VKA přípravkem Kcentra.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEE během 7 a 14 dnů po léčbě reverzní VKA
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů s diagnózou TEE během 7 a 14 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR ve srovnání s podílem subjektů s diagnózou TEE ve stejném období po léčbě reverzní VKA přípravkem Kcentra.
14 dní
Střední doba do TEE
Časové okno: 45 dní
Střední doba do TEE po podání přípravku BALFAXAR ve srovnání s mediánem doby do TEE po podání přípravku Kcentra
45 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 45 dní
Podíl subjektů, které z jakéhokoli důvodu zemřou během 7, 14 a 45 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR, ve srovnání s podílem subjektů, kteří zemřou z jakéhokoli důvodu ve stejném časovém období po léčbě přípravkem Kcentra.
45 dní
Střední doba, za kterou vše způsobí úmrtnost
Časové okno: 45 dní
Střední doba do úmrtí po podání přípravku BALFAXAR ve srovnání s mediánem doby do úmrtí po podání přípravku Kcentra
45 dní
Míra smrtelných TEE
Časové okno: 45 dní
Míra fatálních TEE po léčbě přípravkem BALFAXAR ve srovnání s mírou fatálních TEE po léčbě přípravkem Kcentra během 7, 14 a 45 dnů po léčbě reverzní VKA
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEX-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Významné riziko krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit