Estudo observacional pós-comercialização sobre segurança de BALFAXAR vs. KCENTRA para reversão da anticoagulação induzida por antagonista da vitamina K em adultos submetidos a cirurgia de urgência ou procedimento invasivo
11 de setembro de 2026 atualizado por: Octapharma
Estudo observacional pós-comercialização sobre segurança de BALFAXAR® vs. KCENTRA para reversão da anticoagulação induzida por antagonista da vitamina K em adultos submetidos a cirurgia de urgência ou procedimento invasivo.
Estudo observacional pós-comercialização sobre a segurança de BALFAXAR vs. KCENTRA para reversão da anticoagulação induzida por antagonista da vitamina K em adultos submetidos a cirurgia de urgência ou procedimento invasivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3574
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade que estão atualmente em tratamento com antagonistas da vitamina K e receberam BALFAXAR ou Kcentra para reversão urgente da terapia com AVK dentro de 48 horas antes da cirurgia urgente ou procedimento invasivo.
A Octapharma não inscreverá ativamente nenhum dos 3.574 participantes projetados no estudo.
Sujeitos que atendem aos critérios mínimos de inclusão e exclusão durante o curso da prática de rotina serão adicionados ao estudo mensalmente até que o tamanho da amostra necessário para a análise seja alcançado em cada grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos em tratamento com AVK.
- Recebeu agente 4F-PCC, BALFAXAR ou Kcentra, para reversão urgente dentro de 48 horas antes da cirurgia urgente ou procedimento invasivo.
Critério de exclusão:
- História de ETE nos 90 dias anteriores ao recebimento da terapia de reversão com AVK.
- Indivíduos tratados com terapia de reversão de AVK e não submetidos a procedimento invasivo urgente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BALFAXAR® (500 UI)
BALFAXAR será administrado por infusão intravenosa (IV) a uma taxa de 0,12 mL/kg/min (~3 unidades/kg/min), até uma taxa máxima de 8,4 mL/min (~210 unidades/min).
A dosagem é individualizada com base no valor basal da Razão Normalizada Internacional (INR) do paciente e no peso corporal
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BALFAXAR (concentrado de complexo de protrombina, humano-lans) é um produto de reposição do fator de coagulação sanguínea indicado para a reversão urgente da deficiência adquirida do fator de coagulação induzida pela terapia com antagonistas da vitamina K (AVK, por exemplo, varfarina) em pacientes adultos com necessidade de cirurgia urgente / Procedimento invasivo
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Kcentra® (500 UI)
KCENTRA será administrado por infusão intravenosa de 0,12 mL/kg/min (~3 unidades/kg/min) até uma taxa máxima de 8,4 mL/min (~210 unidades/min).
A dosagem é individualizada com base no valor basal da Razão Normalizada Internacional (INR) do paciente e no peso corporal.
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KCENTRA, concentrado de complexo de protrombina (humano), é um produto de reposição do fator de coagulação sanguínea indicado para a reversão urgente da deficiência adquirida do fator de coagulação induzida pela terapia com antagonistas da vitamina K (AVK, por exemplo, varfarina) em pacientes adultos com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETEs dentro de 45 dias após tratamento de reversão de AVK
Prazo: 45 dias
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Proporção de indivíduos diagnosticados com ETEs dentro de 45 dias após o tratamento de reversão de AVK com BALFAXAR em comparação com a proporção de indivíduos diagnosticados com ETEs no mesmo período após o tratamento de reversão de AVK com Kcentra.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETEs dentro de 7 e 14 dias após o tratamento de reversão de AVK
Prazo: 14 dias
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Proporção de indivíduos diagnosticados com ETEs dentro de 7 e 14 dias após o tratamento de reversão de AVK com BALFAXAR em comparação com a proporção de indivíduos diagnosticados com ETEs no mesmo período após o tratamento de reversão de AVK com Kcentra.
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14 dias
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Tempo médio para ETEs
Prazo: 45 dias
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Tempo médio para ETE após administração de BALFAXAR em comparação com o tempo médio para ETE após administração de Kcentra
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45 dias
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 45 dias
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Proporção de indivíduos que morrem por qualquer motivo dentro de 7, 14 e 45 dias após o tratamento de reversão de AVK com BALFAXAR em comparação com a proporção de indivíduos que morrem por qualquer motivo no mesmo período de tempo após o tratamento com Kcentra.
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45 dias
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Tempo médio para todas as causas de mortalidade
Prazo: 45 dias
|
Tempo médio até a morte após a administração de BALFAXAR em comparação com o tempo médio até a morte após a administração de Kcentra
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45 dias
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Taxa de ETEs fatais
Prazo: 45 dias
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Taxa de ETE fatais após tratamento com BALFAXAR em comparação com a taxa de ETE fatais após tratamento com Kcentra dentro de 7, 14 e 45 dias após o tratamento de reversão de AVK
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEX-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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