Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности БАЛФАКСАРА по сравнению с KCENTRA для отмены антикоагулянтной терапии, вызванной антагонистами витамина К, у взрослых, перенесших срочную хирургическую операцию или инвазивную процедуру
11 сентября 2026 г. обновлено: Octapharma
Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности БАЛФАКСАРА® по сравнению с KCENTRA для отмены антикоагулянтной терапии, вызванной антагонистами витамина К, у взрослых, перенесших срочную хирургическую операцию или инвазивную процедуру.
Постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности БАЛФАКСАРА по сравнению с KCENTRA для отмены антикоагулянтной терапии, вызванной антагонистами витамина К, у взрослых, перенесших срочную хирургическую операцию или инвазивную процедуру
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3574
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте не менее 18 лет, которые в настоящее время получают лечение антагонистами витамина К и получали БАЛФАКСАР или Кцентру для срочной отмены терапии АВК в течение 48 часов до срочной операции или инвазивной процедуры.
Octapharma не будет активно включать в исследование ни одного из 3574 запланированных субъектов.
Субъекты, соответствующие минимальным критериям включения и исключения в ходе рутинной практики, будут добавляться в исследование ежемесячно до тех пор, пока в каждой группе не будет достигнут размер выборки, необходимый для анализа.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не моложе 18 лет.
- Субъекты, получающие лечение АВК.
- Получен препарат 4F-PCC, БАЛФАКСАР или Кцентра, для срочной отмены в течение 48 часов до срочной операции или инвазивной процедуры.
Критерий исключения:
- Анамнез ЧЭЭ в течение 90 дней до получения реверсивной терапии АВК.
- Субъекты, получавшие реверсивную терапию АВК и не подвергавшиеся неотложной инвазивной процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАЛФАКСАР® (500 МЕ)
БАЛФАКСАР будет вводиться внутривенно (ВВ) со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 ЕД/кг/мин) до максимальной скорости 8,4 мл/мин (~210 ЕД/мин).
Дозировка подбирается индивидуально на основе исходного значения международного нормализованного отношения (МНО) и массы тела пациента.
|
БАЛФАКСАР (концентрат протромбинового комплекса, лан-ланс) представляет собой препарат, замещающий факторы свертывания крови, предназначенный для срочного устранения приобретенного дефицита факторов свертывания крови, вызванного терапией антагонистами витамина К (АВК, например, варфарином) у взрослых пациентов, нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве. инвазивная процедура
|
|
Кцентра® (500 МЕ)
KCENTRA будет вводиться путем внутривенной инфузии со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 ЕД/кг/мин) до максимальной скорости 8,4 мл/мин (~210 ЕД/мин).
Дозировка подбирается индивидуально на основе исходного значения международного нормализованного отношения (МНО) и массы тела пациента.
|
KCENTRA, концентрат протромбинового комплекса (человека), представляет собой препарат, заменяющий фактор свертывания крови, показанный для срочного устранения приобретенного дефицита фактора свертывания крови, вызванного терапией антагонистами витамина К (АВК, например, варфарином) у взрослых пациентов с:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧЭЭ в течение 45 дней после лечения, направленного на отмену АВК.
Временное ограничение: 45 дней
|
Доля субъектов с диагнозом TEE в течение 45 дней после лечения, направленного на отмену АВК с помощью BALFAXAR, по сравнению с долей субъектов, у которых диагностирована TEE в течение того же периода после лечения, направленного на отмену АВК с помощью Kcentra.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧЭЭ в течение 7 и 14 дней после лечения, направленного на отмену АВК.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля субъектов с диагнозом TEE в течение 7 и 14 дней после лечения, направленного на отмену АВК с помощью БАЛФАКСАРА, по сравнению с долей субъектов, у которых был диагностирован TEE в течение того же периода после лечения, направленного на отмену АВК с помощью Kcentra.
|
14 дней
|
|
Среднее время до TEE
Временное ограничение: 45 дней
|
Среднее время до ЧЭЭ после введения БАЛФАКСАРА по сравнению со средним временем до ЧЭЭ после введения Кцентры
|
45 дней
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 45 дней
|
Доля субъектов, которые умерли по любой причине в течение 7, 14 и 45 дней после лечения, направленного на отмену АВК БАЛФАКСАРом, по сравнению с долей субъектов, которые умерли по любой причине в течение того же периода времени после лечения Кцентрой.
|
45 дней
|
|
Среднее время до возникновения всех причин смертности
Временное ограничение: 45 дней
|
Среднее время до смерти после введения БАЛФАКСАРА по сравнению со средним временем до смерти после введения Кцентры
|
45 дней
|
|
Уровень фатальных TEE
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота фатальных TEE после лечения БАЛФАКСАРом по сравнению с частотой фатальных TEE после лечения Kcentra в течение 7, 14 и 45 дней после лечения, направленного на отмену АВК.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEX-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .